- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00867607
Safety, Tolerability, and Efficacy of 21 Days Dermal Application of MRX-6 on Mild to Moderate Contact Dermatitis
19 de abril de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization
A Double-blind, Vehicle-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Three Weeks of Daily Dermal Application of MRX-6 (2% HyPE) on the Treatment of Mild to Moderate Contact Dermatitis of the Hand and Forearm
A Double-blind, Vehicle-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Three Weeks of Daily Dermal Application of MRX-6 or steroid on the Treatment of Mild to Moderate Allergic Contact Dermatitis of the Hand and Forearm.
Total number of patients: up to 80.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ein Karem, Jerusalem, Israel
- Department of Dermatology, Hadassah Hospital
-
Jerusalem, Israel
- dermatology department, Hadassah university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women between 18 and 65 years old.
- Male or non-pregnant female subjects who agree to comply with applicable contraceptive requirements of the protocol. Details on potential child-bearing status, methods to regularly exclude pregnancy throughout the study and acceptable forms of contraception are provided in Section 3.4.1 of the protocol.
- Satisfactory medical assessment with no clinically significant and relevant abnormalities (of medical history, physical examination, clinical or laboratory evaluation [hematology, biochemistry, urinalysis]) as determined by the Principal Investigator, that might interfere with the assessment of the subjects dermatitis or the assessment of the safety or efficacy of the Study Drug.
- The subject must understand and be able, willing and likely to fully comply with study procedures and restrictions.
- Subject can understand and provide written informed consent to participate in the study, in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 and applicable regulations, before completing any study-related procedures listed in Section 5.1.1 of the protocol.
- Subject has mild to moderate bilateral allergic contact dermatitis on each hand, possibly extending to the forearm, according to Physicians Visual Assessment as described in Section 5.2.1 of the protocol. Mild to moderate disease is considered a PVA score of 10 or greater and there should be no more than a 1-point difference between hands.
- Have a + reaction to the Standard European Series patch testing kit (Chemotechnique Diagnostics Products, Malmo, Sweden) after application for 2 days, as described in Section 5.2.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Current or recurrent disease that could affect the action, absorption or disposition of the Study Drug, or clinical or laboratory assessments.
- Have used topical antihistamines in the past 2 weeks, topical corticosteroids or received Psoralen plus ultra violet light therapy (PUVA) in the past 4 weeks, or have taken oral retinoids, corticosteroids in the past 8 weeks (inhaled or intranasal corticosteroids are allowed, if stable dose).
- Use of any prescription or OTC medication (excluding hormonal contraceptive, hormonal replacement therapy, inhaled or intranasal corticosteroids , or oral NSAIDs) that, in the opinion of the Principal Investigator, could affect (improve or worsen) the condition being studied, or could affect the action, absorption or disposition of the Study Drug, or clinical or laboratory assessments.
- Patients must not have used another investigational product or taken part in a clinical trial within the last 30 days prior to enrolment.
- Female patients who are pregnant or lactating, including females with a positive pregnancy test at screening, must be excluded.
- The subject known to have a positive hepatitis virus test (Hepatitis B virus surface antigen or hepatitis C virus antibody) or a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- A history of hypersensitivity to any of the Study Drugs or their excipients.
- Subject has any other significant dermatological condition that affects >10% of the body surface area or general medical condition that could interfere with the study evaluation
- Subject has any significant medical condition that could compromise immune responsiveness
- Subject has a history of alcoholism or drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Esteroide
|
b.i.d. 21 days
|
Experimental: MRX-6 (2%)
|
b.i.d treatment for 21 days
|
Experimental: MRX-6 (1%)
|
b.i.d treatment for 21 days
|
Experimental: MRX-6 (0.2%)
|
b.i.d treatment for 21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The safety and tolerability of three dose levels of topical MRX-6 (0.2%, 1.0% and 2% HyPE) when administered twice daily (b.i.d.) for 21 consecutive days
Prazo: Day 21
|
Day 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference in percentage change in each subject's total Physician's Visual Assessment (PVA) score from Baseline to Day 21 between the vehicle and MRX-6 treated hands/forearms.
Prazo: Day 21
|
Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Ramot, MD, Hadassah university hospital, Jerusalem Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRX6-201ver4-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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