Tratamento perioperatório com ácido zoledrônico em pacientes com câncer de pâncreas ressecável

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico recente, histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático. As lâminas ou blocos histológicos devem estar disponíveis para revisão.
• O paciente deve ter doença ressecável e ser candidato a tratamento cirúrgico.
• TC recente demonstrando tumor pancreático, sem evidência de doença à distância e sem contraindicação para ressecção.
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Status de desempenho: Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Sem história prévia de quimioterapia para câncer de pâncreas antes do início do protocolo de tratamento.
• Os pacientes devem ter se recuperado de uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3 e hemoglobina >10 g/dl.
• Os pacientes devem ter função renal normal definida como creatinina sérica ≤ 1,3 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 90 ml/min/1,73 m2 com creatinina sérica > 1,3 mg/dl.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 5,0 mg/dl e AST ≤ 3x o valor normal institucional.
• O paciente não deve ter doença autoimune ativa anterior ou atual que requeira tratamento com imunossupressão. Isso inclui doença inflamatória intestinal, vasculite sistêmica, esclerodermia, psoríase, anemia hemolítica, trombocitopenia imunomediada, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, sarcoidose ou outra doença reumatológica. Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica que não requerem corticosteroides sistêmicos diários são aceitáveis.
• O paciente com história prévia de malignidade é elegível para este estudo apenas se o paciente atender aos seguintes critérios para sobrevivente do câncer: (i) o paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores; (ii) o paciente foi considerado livre de doença por pelo menos 5 anos; (iii) câncer de pele não melanoma tratado adequadamente.
• Para todos os pacientes sexualmente ativos, o uso de contracepção de barreira adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) será necessário durante a terapia, antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. O status de não grávida será determinado em todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Após serem informados sobre o tratamento envolvido, os pacientes (ou seu representante legalmente autorizado) devem dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• O paciente está atualmente recebendo outros agentes em investigação.
• Pacientes grávidas e lactantes não são elegíveis.
• Pacientes sabidamente HIV positivos são inelegíveis devido à potencial incapacidade de modular as respostas imunes (auto-relato do paciente).
• Pacientes tratados com qualquer terapêutica à base de bisfosfonatos para qualquer indicação, durante o ano anterior.
• Pacientes com cirurgia dentária ou de mandíbula recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (p. extração, implantes).
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
• Pacientes com história de asma sensível à aspirina.