Perioperativ behandling med zoledronsyre hos patienter med resektabel kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom. De histologiske objektglas eller blokke skal være tilgængelige for gennemgang.
• Patienten skal have resecerbar sygdom og være kandidat til kirurgisk behandling.
• Nylig CT-scanning, der viser bugspytkirteltumor, ingen tegn på fjern sygdom og ingen kontraindikation for resektion.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Performance Status: Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
• Forventet levetid > 12 uger.
• Ingen tidligere historie med kemoterapi for bugspytkirtelkræft før påbegyndelse af protokolbehandling.
• Patienter skal være kommet sig fra ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut neutrofiltal >1.500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3 og hæmoglobin >10 g/dl.
• Patienter skal have normal nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 90 ml/min/1,73 m2 med en serum kreatinin > 1,3 mg/dl.
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion med total bilirubin < 5,0 mg/dl og ASAT ≤ 3x den institutionelle normalværdi.
• Patienten må ikke have nogen tidligere eller aktuel aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppression. Dette omfatter inflammatorisk tarmsygdom, systemisk vaskulitis, sklerodermi, psoriasis, hæmolytisk anæmi, immunmedieret trombocytopeni, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sarkoidose eller anden reumatologisk sygdom. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, der ikke kræver daglige systemiske kortikosteroider, er acceptabel.
• Patienten med tidligere malignitetshistorie er kun berettiget til denne undersøgelse, hvis patienten opfylder følgende kriterier for canceroverlever: (i) patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligne sygdomme; (ii) patienten er blevet betragtet som sygdomsfri i mindst 5 år; (iii) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft.
• For alle seksuelt aktive patienter vil brug af passende barriereprævention (hormonel eller barrierepræventionsmetode) være påkrævet under behandlingen, forud for undersøgelsens start og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Efter at være blevet informeret om den involverede behandling, skal patienter (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, er ikke kvalificerede på grund af den potentielle manglende evne til at modulere immunresponser (patientens selvrapportering).
• Patienter behandlet med et hvilket som helst bisfosfonatbaseret terapeutisk middel til enhver indikation i løbet af det foregående år.
• Patienter med nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation tand- eller kæbeoperation (f. ekstraktion, implantater).
• Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
• Patienter med en historie med aspirinfølsom astma.