- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00904943
Cápsulas de topiramato 25 mg sob condições de alimentação
14 de agosto de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizado, cruzamento de 2 vias, estudo de bioequivalência de cápsulas de 25 mg de topiramato e cápsulas de 25 mg de Topamax® administradas como cápsulas de 2 x 25 mg em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa e a extensão da absorção das cápsulas de topiramato 25 mg (teste) versus Topamax® (referência) administrado na forma de 2 cápsulas de 25 mg em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino estarão na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.
- O status pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses ou histerectomia com ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
- Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
- Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
- Qualquer história ou presença de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
- Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
- Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
- Teste alcoólico positivo na triagem.
- Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar deste estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
- ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
- Indivíduos com IMC maior ou igual a 30,0.
- História de abuso significativo de álcool dentro de 6 meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
- História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação dos sujeitos neste estudo.
- Histórico de reações alérgicas ao topiramato.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
- Doação de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação ou perda significativa de sangue total (500 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
- Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teste primeiro
Topiramato Cápsulas, 25 mg
|
2 cápsulas de 25 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referência Primeiro
Topamax® Cápsulas, 25 mg
|
2 cápsulas de 25 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax - Concentração Máxima Observada
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
Bioequivalência baseada em Cmax
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
AUC0-t - Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Horário Zero até o Horário da Última Concentração Diferente de Zero (Por Participante)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02135
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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