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Avaliação do INS1007 em participantes com bronquiectasia não fibrocística

23 de março de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e farmacocinética do INS1007 administrado uma vez ao dia por 24 semanas em indivíduos com bronquiectasia não FC - The Willow Study

O objetivo do estudo é avaliar se o INS1007 pode reduzir as exacerbações pulmonares durante um período de tratamento de 24 semanas em participantes com bronquiectasia não fibrocística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo multinacional para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e farmacocinética (PK) de INS1007 administrado uma vez ao dia por 24 semanas em participantes com não cístico fibrose bronquiectasia (NCFBE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Alemanha, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Alemanha, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgária, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Holanda, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Holanda, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Itália, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Itália, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nova Zelândia, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polônia, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História clínica compatível com NCFBE (tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes)
  2. São produtores de escarro atuais com histórico de expectoração crônica e capazes de fornecer uma amostra de escarro durante a triagem
  3. Ter pelo menos 2 exacerbações pulmonares documentadas nos últimos 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Ter um diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
  2. Têm bronquiectasia devido à fibrose cística (FC), hipogamaglobulinemia, imunodeficiência comum variável ou deficiência de alfa1-antitripsina
  3. São fumantes atuais
  4. Estão sendo tratados atualmente para uma infecção pulmonar micobacteriana não tuberculosa, aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose
  5. Tiver alguma infecção aguda (incluindo infecções respiratórias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brensocatibe 10 mg
Os participantes receberam brensocatib 10 mg uma vez ao dia (QD) antes do café da manhã, por 24 semanas.
Medicamento: Brensocatibe 10 mg
Administrado uma vez por dia durante 24 semanas
Experimental: Brensocatibe 25 mg
Os participantes receberam brensocatib 25 mg QD antes do café da manhã, por 24 semanas.
Medicamento: Brensocatibe 25 mg
Administrado uma vez por dia durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o QD placebo correspondente antes do café da manhã, por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado uma vez por dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Primeira Exacerbação Pulmonar Durante o Período de Tratamento de 24 Semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O tempo até a primeira exacerbação pulmonar foi calculado como o número de dias desde a data da randomização até a data da primeira documentação de uma exacerbação. Exacerbação pulmonar foi definida como tendo 3 ou mais dos seguintes sintomas por pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos: 1. Tosse aumentada 2. Volume aumentado de escarro ou alteração na consistência do escarro 3. Purulência aumentada de escarro 4. Dispneia aumentada e/ou diminuição da tolerância ao exercício 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise Um mínimo de 4 semanas deve ter ocorrido entre o início de uma exacerbação e a seguinte. Qualquer exacerbação que ocorreu menos de 4 semanas após a exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação. A análise foi realizada por meio do teste log rank estratificado e por curvas de Kaplan Meier (KM).
Linha de base (dia 1) até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida - Bronquiectasia (QOL-B) Pontuação do domínio dos sintomas respiratórios durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O QOL-B é um resultado relatado pelo paciente (PRO) validado e autoadministrado que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HR) para participantes com bronquiectasia não fibrocística (NCFBE). O QOL-B contém 37 itens em 8 domínios (Sintomas Respiratórios, Funcionamento Físico, Funcionamento de Papel, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Vitalidade, Percepções de Saúde e Sobrecarga do Tratamento). Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das pontuações da escala de 8 domínios é padronizada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e QoL de RH. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora nos sintomas. Para esta medida de resultado, foi relatada alteração na pontuação do domínio dos sintomas respiratórios desde a linha de base. A análise foi baseada na abordagem de modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração da triagem no volume expiratório forçado previsto percentual pós-broncodilatador em 1 segundo (ppFEV1) durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Triagem (dias -42 a -1) até a semana 24
O VEF1 foi usado para avaliar a função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma respiração profunda. A porcentagem do VEF1 previsto foi calculada convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (por exemplo, sexo, idade, etc.). A alteração da triagem na porcentagem do VEF1 previsto até a Semana 24 foi calculada como: porcentagem do valor do VEF1 previsto na Semana 24 e porcentagem do valor do VEF1 previsto na triagem. Uma alteração percentual positiva da triagem indica uma melhora na função pulmonar. A análise foi feita usando análise de covariância (ANCOVA) com status de colonização de Pa e uso de antibiótico macrólido de manutenção na linha de base como covariáveis.
Triagem (dias -42 a -1) até a semana 24
Alteração da linha de base na concentração de elastase de neutrófilos ativos (NE) no escarro
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A concentração de NE ativo no escarro foi medida pela diferença entre a concentração pré-tratamento e a concentração durante o tratamento. Na bronquiectasia, a ativação de neutrófilos nas vias aéreas leva à liberação de NE que leva a danos nas paredes das vias aéreas, hipersecreção de muco, inflamação exacerbada, que por sua vez afeta as funções dos neutrófilos e macrófagos, aumentando o risco de infecção. Mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes que sofreram uma exacerbação pulmonar
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A exacerbação pulmonar foi definida como tendo 3 ou mais dos seguintes sintomas por pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos. 1. Aumento da tosse 2. Aumento do volume do escarro ou alteração na consistência do escarro 3. Aumento da purulência do escarro 4. Aumento da falta de ar e/ou diminuição da tolerância ao exercício 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise Um mínimo de 4 semanas deve ter ocorrido entre uma exacerbação início e o seguinte. Qualquer exacerbação que ocorreu menos de 4 semanas após a exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação.
Linha de base (dia 1) até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações do QOL-B (excluindo domínio de sintomas respiratórios)
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação dos domínios QOL-B (excluindo o domínio dos sintomas respiratórios) em 24 semanas.
Período de tratamento de 24 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do LCQ em 24 semanas.
Período de tratamento de 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ em 24 semanas.
Período de tratamento de 24 semanas
Mudança da triagem da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
Mudança da triagem de CVF nas semanas 12 e 24.
Na semana 12 e na semana 24
Alteração da triagem da taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
Mudança da triagem de PEFR nas semanas 12 e 24.
Na semana 12 e na semana 24
Mudança de triagem de fluxo exploratório forçado de 25% para 75% (FEF25-75)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
Mudança da triagem em FEF25-75 nas semanas 12 e 24.
Na semana 12 e na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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