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Um estudo de eficácia e segurança do atabecestat em participantes assintomáticos com risco de desenvolver demência de Alzheimer (EARLY)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b/3, que investigou a eficácia e a segurança do JNJ-54861911 em indivíduos assintomáticos em risco de desenvolver demência de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com atabecestat retarda o declínio cognitivo em comparação com o tratamento com placebo, conforme medido por uma medida cognitiva composta, o Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC), em participantes amiloides positivos que são assintomáticos em risco de desenvolver Alzheimer demência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), multicêntrico (mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) , controlado por placebo, estudo de grupos paralelos em participantes assintomáticos e em risco de desenvolver demência de Alzheimer. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem (aproximadamente 90 dias), Fase de tratamento (54 meses) e Fase de acompanhamento (7 a 28 dias). Na fase de tratamento, os participantes elegíveis serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo uma vez ao dia por até 4,5 anos. A duração máxima do estudo para um participante será de 58 meses. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • ULM, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • East Gosford, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Subiaco, Austrália
      • Tarren Point, Austrália
      • Waratah, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Baudour, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca
      • Rødovre, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Getxo, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Manresa, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • Terrassa, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlândia
      • Kuopio N/a, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Breda, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • s-Hertogenbosch, Holanda
  • Japão
      • Chiba-shi, Japão
      • Fukuoka-shi, Japão
      • Hachioji-shi, Japão
      • Iizuka-shi, Japão
      • Osaka-shi, Japão
      • Shibuya-ku, Japão
      • Shinjuku-ku, Japão
      • Shirakawa, Japão
      • Tokyo, Japão
  • México
      • Chihuahua, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • Tlalnepantla de Baz, México
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter uma pontuação global na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) de '0' na Triagem
  • Os participantes de 60 a 64 anos de idade também devem ter 1 das 3 condições a seguir: a) história familiar positiva para demência (mínimo de 1 parente de primeiro grau), b) apolipoproteína E previamente conhecida, genótipo do alelo ε4 (APOE ɛ4), c) um status de biomarcador previamente conhecido demonstrando acúmulo elevado de amiloide no líquido cefalorraquidiano (LCR) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • O participante deve ser capaz de ler e escrever e deve ter audição e acuidade visual adequadas para completar os testes psicométricos. O representante legalmente aceitável também deve ser capaz de ler e escrever
  • Os participantes devem ter evidências de acúmulo de amiloide por meio de: a) níveis baixos de ABeta 1-42 no líquido cefalorraquidiano (LCR) na triagem; b) uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide positiva (PET) na triagem (dependendo da capacidade de PET do local) por leitura visual
  • O participante deve ser saudável para sua faixa etária ou clinicamente estável com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou na linha de base

Critério de exclusão:

  • O participante está recebendo um inibidor da acetilcolinesterase (AChE) e/ou memantina a qualquer momento durante a triagem ou dia 1 pré-dose
  • O participante tem evidências de quaisquer doenças cerebrais, além de possíveis sinais precoces de Demência de Alzheimer (DA) (exemplo. atrofia leve do hipocampo) ou alterações típicas relacionadas à idade (p. hiperintensidade leve da substância branca na ressonância magnética [MRI]) ou qualquer outra anormalidade (p. ácido fólico/deficiência de vitamina B12) que poderia explicar um possível déficit cognitivo (incluindo, mas não limitado a encefalopatia vascular ou grandes derrames (conforme visualizado por ressonância magnética cerebral)
  • O participante tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, próteses, implantes, claustrofobia, marca-passo)
  • O participante preencheu os critérios para demência ou tem um distúrbio cerebral que pode causar demência
  • O participante tem evidência de AD autossômica dominante familiar (mutação identificada na família e/ou participante antes da randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão um comprimido de atabecestat de 5 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia até 54 meses.
Medicamento: Atabecestate, 5 mg
Um comprimido de atabecestate, 5 mg por via oral uma vez ao dia até 54 meses.
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão um comprimido de atabecestat de 25 mg por via oral uma vez ao dia até 54 meses.
Medicamento: Atabecestate, 25 mg
Um comprimido de atabecestate, 25 mg por via oral uma vez ao dia até 54 meses.
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia até 54 meses.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia até 54 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação pré-clínica do Alzheimer Cognitive Composite (PACC) no ponto final (Mês 24)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
PACC tem 4 componentes: Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (0 (pior)-48 (melhor recordação); Teste de Recordação de Parágrafo Atrasado (Intervalo 0 (pior)-25 (melhor recordação); Escala Wechsler de Inteligência para Adultos: (intervalos 0 [nenhum ]-135 [melhor desempenho]) e Mini Exame do Estado Mental (Intervalo 0 [pior] - 30 [melhor desempenho]). As pontuações dos componentes são transformadas usando um método de normalização estabelecido em pontuações z. Cada uma das pontuações de alteração de 4 componentes é dividida pelo desvio padrão (DP) da amostra da linha de base desse componente. Essas pontuações z são somadas para formar a pontuação composta. Assim, uma alteração de 1 desvio padrão da linha de base em cada componente corresponderia a uma alteração de 4 pontos no composto. Um escore z de 0 é igual à média e implica quantos DP maior ou menor pontuação em comparação com a pontuação inicial, com aumento significando melhora.
Linha de base e ponto final (Mês 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Função Cognitiva (CFI) no ponto final (Mês 24)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
O CFI é uma versão modificada do Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, uma medida de resultado relatada por participantes e informantes desenvolvida pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Esta avaliação inclui 15 questões (14 das quais contribuem para a pontuação total e 1 item adicional não pontuado) que avaliam a capacidade percebida do participante de realizar tarefas funcionais de alto nível na vida diária e o senso de capacidade funcional cognitiva geral. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam independentemente as habilidades do participante. É calculada uma pontuação total relatada pelo participante e relatada pelo informante, que varia de 0 a 14 (sim = 1; não = 0; talvez = 0,5 para cada pergunta), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base e ponto final (Mês 24)
Mudança desde a linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - Instrumento de Prevenção (ADCS-ADLPI) Pontuação Total no Ponto Final (Mês 24)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) é uma medida funcional composta por 18 itens que inclui 15 atividades da vida diária classificadas em uma escala de 4 pontos e 3 itens de função de alto nível. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam independentemente o nível de habilidade do participante (sem dificuldade = 3, com alguma dificuldade = 2, com muita dificuldade = 1, não fez/não sabe = 0). Além disso, os informantes são solicitados a avaliar se as atividades foram concluídas com menos frequência, exigiram mais tempo para serem concluídas e se algum erro foi cometido na execução da tarefa. Itens de função de alto nível são classificados como "sim" ou "não". As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento. A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões de atividades da vida diária (intervalo: 0-45), com pontuações mais altas indicando menos comprometimento.
Linha de base e ponto final (Mês 24)
Mudança da linha de base na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) Pontuação total da escala no ponto final (24 meses)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
RBANS é uma bateria de 20 a 25 minutos desenvolvida para avaliação cognitiva, detecção e caracterização de demência. O RBANS inclui 12 subtestes que medem os seguintes 5 índices: (1) Índice de Atenção, composto por Digit Span e Coding; (2) Índice de Linguagem, composto pelos subtestes de Nomeação de Figuras e Fluência Semântica; (3) Índice Visuoespacial/Construcional, composto pelos subtestes Figure Copy e Line Orientation; (4) Índice de Memória Imediata, composto pelos subtestes de Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, e (5) Índice de Memória Atrasada, composto pelos subtestes de Recordação de Listas, Reconhecimento de Listas, Recordação de Histórias e Recordação de Figuras. A conclusão do RBANS produz 5 pontuações de índice com base no desempenho do participante em vários subtestes, bem como uma pontuação composta do Índice Total para a bateria. As pontuações totais do índice variam de 40 a 160 e são normalizadas para uma média de 100 e desvio padrão (DP) de 15. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Linha de base e ponto final (Mês 24)
Mudança da linha de base na classificação de demência clínica - Pontuação da soma das caixas (CDR-SB) no ponto final (Mês 24)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
O CDR-SB é uma escala administrada pelo entrevistador e o comprometimento é pontuado em cada uma das categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento é pontuado em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para fornecer a CDR-Sum of Boxes, que varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica comprometimento grave.
Linha de base e ponto final (Mês 24)
Mudança da linha de base na pontuação dos testes de vida diária da bateria de avaliação neuropsicológica (NABDLTs) no ponto final (24 meses)
Prazo: Linha de base e ponto final (Mês 24)
A Pontuação dos Testes de Vida Diária da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NABDLTs) representa uma série de medidas baseadas no desempenho que cobrem 5 domínios (Atenção, Memória, Linguagem, Espacial e Função Executiva). Essas são medidas válidas e clinicamente significativas que avaliam objetivamente os déficits funcionais. As pontuações de desempenho do participante nos subtestes NAB são somadas e, em seguida, normalizadas para gerar uma pontuação de índice. As pontuações do índice podem variar de menor ou igual a (< =) 55 a maior ou igual a (> =) 145 e são normalizadas para uma média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Linha de base e ponto final (Mês 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (Número EudraCT)
  • 54861911ALZ2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atabecestate, 5 mg

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