Segurança e Eficácia de HO/03/03 10μg no Tratamento de Úlcera Plantar Neuropática do Pé Diabético (Truheal)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos, extremos incluídos
2. Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2
3. Ter uma Úlcera Plantar Neuropática do Pé Diabético de alvo único documentada e não cicatrizante com uma duração mínima de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado

4. Tamanho da úlcera na randomização:

   • grau 1 de Wagner, entre 2,0 cm2 a 10 cm2, extremos incluídos ou;
   • grau Wagner 2, entre 1,0 cm2 a 10 cm2, incluindo os extremos;

5. Alvo único, úlcera no pé do estudo:

   • Wagner grau 1 ou;
   • grau 2 de Wagner (não envolve abscesso ou osteomielite);
6. A área alvo da úlcera diminuiu em ≤ 30% OU ≤ 0,1 cm/semana na taxa de cicatrização da borda medida após o desbridamento na triagem até após o desbridamento, se clinicamente indicado na randomização.
7. Hemoglobina A1c glicosilada (HbA1c) ≤ 12%;

8. Índice Tornozelo-Braquial (ABI) no pé do estudo:

   • 0,7 ≤ ITB ≤ 1,2 ou
   • ITB > 1,2 e pressão do dedo do pé > 50 mm Hg (ITB medido pelo Doppler; pressão arterial do dedo do pé medida pelo manguito do pé);
9. A neuropatia diabética é confirmada por testes neurológicos
10. O sujeito deve estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo
11. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados:

1. Anamnese do abuso atual ou recente (nos últimos 2 anos) de álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, narcóticos, cocaína, drogas psicoativas ou outras substâncias de abuso que irão interferir na adesão ao tratamento
2. Uso de fatores de crescimento, enxerto de pele ou participação em um estudo investigativo nos últimos 30 dias anteriores ao início do período de triagem
3. Mulheres grávidas, lactantes, em idade fértil ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos e que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado ou mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez baseado em sangue
4. Ter um histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV
5. Ter um histórico médico documentado de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2), metabólica, neurológica, hepática ou nefrológica significativa e/ou em diálise
6. Anemia (Hemoglobina < 9 gramas/dL para mulheres ou Hemoglobina < 10 gramas/dL para homens) ou Contagem de glóbulos brancos > 11.000/μL ou Contagem de plaquetas < 100.000/μL ou função renal prejudicada (Creatinina > 3 mg/dL) ou hepática testes de função > 3 vezes acima dos valores laboratoriais normais ou qualquer indicação de desnutrição (Albumina < 2,8 g/dL) ou qualquer outro teste bioquímico, hematológico e de urinálise clinicamente significativo;
7. Teve alguma doença clinicamente significativa durante as últimas 4 semanas antes do período de triagem;
8. Tem uma malignidade atual ou uma malignidade passada nos últimos 5 anos, exceto Carcinoma Basocelular, ou é tratado por radio/quimioterapia
9. Tiver quaisquer sinais de infecção clínica na ferida (que podem estar ligados ao aumento da temperatura corporal, abscesso, osteomielite, necrose ou eritema)
10. Teve algum tratamento antibiótico durante o período de triagem;
11. Teve evidência de infecção ou osteomielite em uma radiografia simples do pé na triagem;
12. Esteja acamado ou impossibilitado de vir ao posto de saúde;
13. Tenha mais de uma Úlcera de Pé Diabético que não cicatriza por alvo;
14. A DFU neuropática plantar está localizada em um pé de Charcot ativo;
15. Ter úlcera no retropé ou ter uma deformidade/condição do pé que impeça o uso de calçados offload;
16. Teve uma cirurgia de revascularização da perna nos últimos 6 meses ou é candidato a cirurgia de revascularização durante o estudo;
17. Tratamento com glicocorticosteroides (prednisona >10 mg/dia ou equivalente)
18. Incapacidade de interromper o tratamento alternativo de cicatrização de feridas (por exemplo, Becaplermin ou outros produtos tópicos) após desbridamento