Veiligheid en werkzaamheid van HO/03/03 10μg bij de behandeling van plantaire neuropathische diabetische voetzweren (Truheal)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, extremen inbegrepen
2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2
3. Een gedocumenteerde niet-genezende niet-genezende neuropathische diabetische voetzweer hebben met een minimale duur van 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

4. Zweergrootte bij randomisatie:

   • Wagner graad 1, tussen 2,0 cm2 tot 10 cm2, extremen inbegrepen of;
   • Wagner graad 2, tussen 1,0 cm2 tot 10 cm2, inclusief extremen;

5. Enkel doelwit, zweer op de onderzoeksvoet:

   • Wagner graad 1 of;
   • Wagner graad 2 (geen sprake van abces of osteomyelitis);
6. Het doelgebied van het ulcus nam af met ≤ 30% OF ≤ 0,1 cm/week genezingssnelheid van de randen gemeten na debridement bij screening tot na debridement indien klinisch geïndiceerd bij randomisatie.
7. Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 12%;

8. Enkel tot brachiale index (ABI) op onderzoeksvoet:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 of
   • ABI > 1,2 en teendruk > 50 mm Hg (ABI gemeten met Doppler; teenbloeddruk gemeten met teenmanchet);
9. Diabetische neuropathie wordt bevestigd door neurologisch onderzoek
10. De proefpersoon moet gedurende de gehele studieperiode beschikbaar zijn en in staat en bereid zijn zich aan de protocolvereisten te houden
11. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan een procedure in verband met het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd:

1. Anamnese van huidig ​​of recent verleden (in de afgelopen 2 jaar) misbruik van alcohol, barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, verdovende middelen, cocaïne, psychoactieve drugs of andere misbruikte stoffen die de therapietrouw verstoren
2. Gebruik van groeifactoren, huidtransplantatie of deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode
3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar in de menopauze zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken of vrouwen die positief testen op een op bloed gebaseerde zwangerschapstest
4. Een gedocumenteerde medische geschiedenis van HIV, HBV of HCV hebben
5. Een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van een significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes mellitus type 1 of 2), metabole, neurologische, lever- of nefrologische ziekte en/of dialyse ondergaan
6. Anemie (hemoglobine < 9 gram/dl voor vrouwen of hemoglobine < 10 gram/dl voor mannen) of aantal witte bloedcellen > 11.000/μl of aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of verminderde nierfunctie (creatinine > 3 mg/dl) of leverfunctiestoornis functietesten > 3 keer de bovennormale laboratoriumwaarden of enige indicatie van ondervoeding (albumine < 2,8 g/dl) of andere klinisch significante biochemische, hematologische en urineonderzoekstests;
7. Een klinisch significante ziekte gehad tijdens de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode;
8. Een huidige maligniteit of een maligniteit in het verleden in de afgelopen 5 jaar hebben, anders dan basaalcelcarcinoom, of worden behandeld met radiotherapie/chemotherapie
9. Tekenen van klinische infectie in de wond hebben (die verband kunnen houden met verhoogde lichaamstemperatuur, abces, osteomyelitis, necrose of erytheem)
10. Een antibioticakuur gehad tijdens de screeningsperiode;
11. Had bewijs van infectie of osteomyelitis op een gewone voetröntgenfoto bij screening;
12. Is bedlegerig of kan niet naar de kliniek komen;
13. Per patiënt meer dan één niet-genezende diabetische voetzweer hebben;
14. Plantaire neuropathische DFU bevindt zich op een actieve Charcot-voet;
15. Een achtervoetzweer hebben of een voetafwijking/aandoening hebben die het gebruik van onbelast schoeisel verhindert;
16. in de afgelopen 6 maanden een beenrevascularisatieoperatie heeft ondergaan of in aanmerking komt voor een revascularisatieoperatie in de loop van de studie;
17. Behandeling met glucocorticosteroïden (prednison >10 mg/dag of equivalent daarvan)
18. Onvermogen om alternatieve wondgenezingsbehandelingen te stoppen (bijv. Becaplermin of andere actuele producten) na debridement