Sicurezza ed efficacia di HO/03/03 10μg nel trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico plantare (Truheal)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, estremi inclusi
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
3. Avere un'ulcera del piede diabetico neuropatico plantare non cicatrizzante a bersaglio singolo documentata con una durata minima di 4 settimane prima della firma del consenso informato

4. Dimensioni dell'ulcera alla randomizzazione:

   • Wagner grado 1, tra 2,0 cm2 e 10 cm2, estremi inclusi o;
   • Wagner grado 2, tra 1,0 cm2 e 10 cm2, estremi inclusi;

5. Bersaglio singolo, ulcera al piede dello studio:

   • Wagner grado 1 o;
   • Wagner grado 2 (non comporta ascesso o osteomielite);
6. L'area bersaglio dell'ulcera è diminuita di ≤ 30% OPPURE ≤ 0,1 cm/settimana tasso di guarigione dei bordi misurato dopo lo sbrigliamento allo screening fino a dopo lo sbrigliamento se clinicamente indicato alla randomizzazione.
7. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤ 12%;

8. Indice da caviglia a brachiale (ABI) sul piede di studio:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 o
   • ABI > 1,2 e pressione al dito del piede > 50 mm Hg (ABI misurato mediante Doppler; pressione sanguigna al dito del piede misurata mediante puntale);
9. La neuropatia diabetica è confermata dai test neurologici
10. Il soggetto dovrebbe essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo
11. - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

Non possono essere selezionati soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

1. Anamnesi di abuso attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di alcol, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, narcotici, cocaina, droghe psicoattive o altre sostanze d'abuso che interferiranno con la compliance al trattamento
2. Uso di fattori di crescita, innesto cutaneo o partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening
3. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal medico o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sul sangue
4. Avere una storia medica documentata di HIV, HBV o HCV
5. Avere una storia medica documentata di una significativa malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, endocrina (diversa dal diabete mellito di tipo 1 o 2), metabolica, neurologica, epatica o nefrologica e/o in dialisi
6. Anemia (Emoglobina < 9 gram/dL per le femmine o Emoglobina < 10 gram/dL per i maschi) o conta dei globuli bianchi > 11.000/μL o conta delle piastrine < 100.000/μL o funzionalità renale compromessa (creatinina > 3 mg/dL) o epatica test funzionali > 3 volte i valori di laboratorio normali superiori o qualsiasi indicazione di malnutrizione (albumina < 2,8 g/dL) o qualsiasi altro test biochimico, ematologico e di analisi delle urine clinicamente significativo;
7. Aveva qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le ultime 4 settimane prima del periodo di screening;
8. Avere un tumore maligno attuale o un tumore maligno pregresso negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule basali o è trattato con radio/chemioterapia
9. Avere segni di infezione clinica nella ferita (che potrebbe essere collegata a temperatura corporea elevata, ascesso, osteomielite, necrosi o eritema)
10. Ha avuto qualsiasi trattamento antibiotico durante il periodo di screening;
11. Aveva evidenza di infezione o osteomielite su una radiografia del piede normale allo screening;
12. è costretto a letto o impossibilitato a recarsi in clinica;
13. Avere più di un'ulcera del piede diabetico non curativa bersaglio per soggetto;
14. La DFU neuropatica plantare si trova su un piede di Charcot attivo;
15. Avere un'ulcera del piede posteriore o una deformità/condizione del piede che impedisce l'uso di calzature di scarico;
16. Ha subito un intervento di rivascolarizzazione della gamba negli ultimi 6 mesi o è stato candidato a un intervento di rivascolarizzazione durante il corso dello studio;
17. Trattamento con glucocorticosteroidi (Prednisone >10 mg/giorno o equivalente)
18. Incapacità di interrompere un trattamento alternativo per la guarigione della ferita (ad es. Becaplermina o altri prodotti topici) dopo lo sbrigliamento