Bezpečnost a účinnost HO/03/03 10μg při léčbě plantárních neuropatických diabetických vředů nohy (Truheal)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety, včetně extrémů
2. Diagnostikován diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
3. Mít zdokumentovaný jediný cílový nehojící se plantární neuropatický diabetický vřed nohy s minimální dobou trvání 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu

4. Velikost vředu při randomizaci:

   • Wagnerova třída 1, mezi 2,0 cm2 až 10 cm2, včetně extrémů nebo;
   • Wagnerova třída 2, mezi 1,0 cm2 až 10 cm2, včetně extrémů;

5. Jediný cíl, vřed na studované noze:

   • Wagnerova třída 1 nebo;
   • Wagnerův stupeň 2 (nezahrnuje absces nebo osteomyelitidu);
6. Cílová plocha vředu se snížila o ≤ 30 % NEBO ≤ 0,1 cm/týden rychlost hojení okraje měřená po debridementu při screeningu až po debridement, pokud je to klinicky indikováno při randomizaci.
7. Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;

8. Ankle to Brachial Index (ABI) na studované noze:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 nebo
   • ABI > 1,2 a tlak na noze > 50 mm Hg (ABI měřeno Dopplerem; krevní tlak na noze měřený manžetou na noze);
9. Diabetická neuropatie je potvrzena neurologickým vyšetřením
10. Subjekt by měl být dostupný po celou dobu studie a měl by být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
11. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

Nelze vybrat předměty splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Anamnéza současného nebo nedávno minulého (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu, barbiturátů, benzodiazepinů, amfetaminů, narkotik, kokainu, psychoaktivních drog nebo jiných zneužívaných látek, které budou narušovat dodržování léčby
2. Použití růstových faktorů, kožního štěpu nebo účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů před začátkem období screeningu
3. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze po dobu kratší než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem z krve
4. Mít zdokumentovanou anamnézu HIV, HBV nebo HCV
5. mít zdokumentovanou anamnézu významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2), metabolického, neurologického, jaterního nebo nefrologického onemocnění a/nebo podstupující dialýzu
6. Anémie (hemoglobin < 9 gramů/dl u žen nebo hemoglobin < 10 gramů/dl u mužů) nebo počet bílých krvinek > 11 000/μl nebo počet krevních destiček < 100 000/μl nebo porucha funkce ledvin (kreatinin > 3 mg/dl) nebo jater funkční testy > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot nebo jakýkoli náznak podvýživy (Albumin < 2,8 g/dl) nebo jiné klinicky významné biochemické, hematologické a močové testy;
7. měl jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních 4 týdnů před obdobím screeningu;
8. Máte současnou malignitu nebo malignitu v minulosti v posledních 5 letech jinou než bazaliom nebo jste léčeni radio/chemoterapií
9. Máte jakékoli známky klinické infekce v ráně (která může souviset se zvýšenou tělesnou teplotou, abscesem, osteomyelitidou, nekrózou nebo erytémem)
10. měl během období screeningu nějakou antibiotickou léčbu;
11. měl důkaz infekce nebo osteomyelitidy na obyčejném rentgenovém snímku nohy při screeningu;
12. Je upoután na lůžko nebo nemůže přijít na kliniku;
13. mít více než jeden cílový nehojící se vřed diabetické nohy na subjekt;
14. Plantar Neuropathic DFU se nachází na aktivní Charcotově noze;
15. Máte vřed na zadní noze nebo máte deformaci/stav chodidla, který brání používání vykládací obuvi;
16. podstoupil revaskularizační operaci nohy během posledních 6 měsíců nebo byl kandidátem na revaskularizační operaci v průběhu studie;
17. Léčba glukokortikosteroidy (prednison >10 mg/den nebo jeho ekvivalent)
18. Neschopnost ukončit alternativní léčbu hojení ran (např. Becaplermin nebo jiné topické přípravky) po debridementu