Innocuité et efficacité de HO/03/03 10 μg dans le traitement des ulcères plantaires neuropathiques du pied diabétique (Truheal)

Critère d'intégration:

1. Âge compris entre 18 et 80 ans, extrêmes inclus
2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2
3. Avoir un ulcère du pied diabétique neuropathique plantaire non cicatrisant documenté avec une durée minimale de 4 semaines avant la signature du consentement éclairé

4. Taille de l'ulcère lors de la randomisation :

   • Wagner grade 1, entre 2,0 cm2 et 10 cm2, extrêmes inclus ou ;
   • Wagner grade 2, entre 1,0 cm2 et 10 cm2, extrêmes inclus ;

5. Cible unique, ulcère sur le pied de l'étude :

   • Wagner grade 1 ou ;
   • Wagner grade 2 (n'implique pas d'abcès ou d'ostéomyélite);
6. La zone cible de l'ulcère a diminué de ≤ 30 % OU ≤ 0,1 cm/semaine de taux de cicatrisation des bords mesuré après le débridement lors de la sélection jusqu'à après le débridement si cela est cliniquement indiqué lors de la randomisation.
7. Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 12 % ;

8. Cheville à l'index brachial (ABI) sur le pied d'étude :

   • 0,7 ≤ IPS ≤ 1,2 ou
   • IPS > 1,2 et pression des orteils > 50 mm Hg (IPS mesuré par Doppler ; pression artérielle des orteils mesurée par le brassard des orteils) ;
9. La neuropathie diabétique est confirmée par des tests neurologiques
10. Le sujet doit être disponible pendant toute la période d'étude et être capable et disposé à respecter les exigences du protocole
11. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés :

1. Anamnèse de l'abus actuel ou passé récent (au cours des 2 dernières années) d'alcool, de barbituriques, de benzodiazépines, d'amphétamines, de stupéfiants, de cocaïne, de drogues psychoactives ou d'autres substances abusées qui interféreront avec l'observance du traitement
2. Utilisation de facteurs de croissance, greffe de peau ou participation à une étude expérimentale dans les 30 derniers jours avant le début de la période de dépistage
3. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée ou femmes dont le test de grossesse basé sur le sang est positif
4. Avoir des antécédents médicaux documentés de VIH, VHB ou VHC
5. Avoir des antécédents médicaux documentés d'une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne (autre que le diabète sucré de type 1 ou 2), métabolique, neurologique, hépatique ou néphrologique significative et/ou sous dialyse
6. Anémie (hémoglobine < 9 grammes/dL pour les femmes ou hémoglobine < 10 grammes/dL pour les hommes) ou nombre de globules blancs > 11 000/μL ou nombre de plaquettes < 100 000/μL ou insuffisance rénale (créatinine > 3 mg/dL) ou hépatique tests fonctionnels > 3 fois les valeurs de laboratoire normales supérieures ou toute indication de malnutrition (albumine < 2,8 g/dL) ou tout autre test biochimique, hématologique et d'analyse d'urine cliniquement significatif ;
7. Avait une maladie cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines précédant la période de dépistage ;
8. Avoir une malignité actuelle ou une malignité passée au cours des 5 dernières années autre que le carcinome basocellulaire ou est traité par radio/chimiothérapie
9. Présentez des signes d'infection clinique dans la plaie (pouvant être liés à une température corporelle élevée, un abcès, une ostéomyélite, une nécrose ou un érythème)
10. A eu un traitement antibiotique pendant la période de dépistage ;
11. Avait des signes d'infection ou d'ostéomyélite sur une radiographie simple du pied lors du dépistage ;
12. est alité ou incapable de venir à la clinique ;
13. Avoir plus d'un ulcère du pied diabétique cible non cicatrisant par sujet ;
14. L'UFD neuropathique plantaire est située sur un pied de Charcot actif ;
15. Avoir un ulcère de l'arrière-pied ou avoir une déformation/condition du pied empêchant l'utilisation de chaussures de décharge ;
16. Avoir subi une chirurgie de revascularisation de la jambe au cours des 6 derniers mois ou être candidat à une chirurgie de revascularisation au cours de l'étude ;
17. Traitement glucocorticoïde (Prednisone > 10 mg/jour ou son équivalent)
18. Incapacité à arrêter un traitement alternatif de cicatrisation (par ex. Bécaplermine ou autres produits topiques) après le débridement