HO/03/03 10 μg:n turvallisuus ja tehokkuus plantaaristen neuropaattisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (Truheal)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta, ääripäät mukaan lukien
2. Diabetes mellitus 1 tai 2
3. sinulla on dokumentoitu yksi kohde, ei-parantava plantaarinen neuropaattinen diabeettinen jalkahaava, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista

4. Haavan koko satunnaistuksessa:

   • Wagner luokka 1, 2,0 cm2 - 10 cm2, äärimmäisyydet mukaan lukien tai;
   • Wagner luokka 2, 1,0 cm2 - 10 cm2, äärimmäiset mukaan lukien;

5. Yksi kohde, haava tutkimusjalassa:

   • Wagner luokka 1 tai;
   • Wagnerin luokka 2 (ei paise tai osteomyeliitti);
6. Kohdehaavan alue pieneni ≤ 30 % TAI ≤ 0,1 cm/vko reunan paranemisnopeus mitattuna seulonnan jälkeen debridementin jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista satunnaistamisen yhteydessä.
7. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12 %;

8. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) tutkimusjalassa:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 tai
   • ABI > 1,2 ja varpaanpaine > 50 mm Hg (ABI mitattu Dopplerilla; varpaan verenpaine mitattu varvasmansetilla);
9. Diabeettinen neuropatia vahvistetaan neurologisilla testeillä
10. Aineen tulee olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia
11. Koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprotokollaan liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

Aiheita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista ehdoista, ei voi valita:

1. Anamneesi alkoholin, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, amfetamiinien, huumausaineiden, kokaiinin, psykoaktiivisten huumeiden tai muiden väärinkäytettyjen aineiden väärinkäytöstä (viimeisten 2 vuoden aikana) (viimeisten 2 vuoden aikana)
2. Kasvutekijöiden käyttö, ihosiirrännäinen tai osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontajakson alkua
3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai naiset, joiden testi on positiivinen veripohjaisessa raskaustestissä
4. Sinulla on dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-virushistoria
5. sinulla on dokumentoitu sairaushistoria merkittävästä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisestä (muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes), metabolisesta, neurologisesta, maksa- tai nefrologisesta sairaudesta ja/tai sinulla on dialyysihoitoa
6. Anemia (hemoglobiini < 9 grammaa/dl naisilla tai hemoglobiini < 10 grammaa/dl miehillä) tai valkosolujen määrä > 11 000/μl tai verihiutaleiden määrä < 100 000/μl tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 mg/dl) toimintakokeet > 3 kertaa normaalin ylätason laboratorioarvot tai mikä tahansa viite aliravitsemuksesta (albumiini < 2,8 g/dl) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä biokemiallinen, hematologinen ja virtsan analyysi;
7. Onko sinulla ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana;
8. sinulla on nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin tyvisolusyöpä tai jota on hoidettu säde-/kemoterapialla
9. sinulla on kliinisen infektion merkkejä haavassa (joka voi liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön, paiseeseen, osteomyeliittiin, nekroosiin tai punotukseen)
10. saanut antibioottihoitoa seulontajakson aikana;
11. Oli näyttöä infektiosta tai osteomyeliitistä tavallisessa jalan röntgenkuvassa seulonnassa;
12. on vuoteessa tai ei pysty tulemaan klinikalle;
13. Sinulla on useampi kuin yksi ei-parantuva diabeettinen jalkahaava kohdetta kohden;
14. Plantar Neuropathic DFU sijaitsee aktiivisessa Charcot-jalassa;
15. sinulla on takajalan haavauma tai jalan epämuodostuma/tila, joka estää kuormitusjalkineiden käytön;
16. Sinulle on tehty jalkojen revaskularisaatioleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet ollut ehdokas revaskularisaatioleikkaukseen tutkimuksen aikana;
17. Glukokortikosteroidihoito (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava)
18. Kyvyttömyys lopettaa vaihtoehtoinen haavanhoitohoito (esim. Bekaplermiini tai muut paikalliset tuotteet) debridementin jälkeen