Sikkerhet og effekt av HO/03/03 10 μg ved behandling av plantar nevropatiske diabetiske fotsår (Truheal)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 80 år, ekstremer inkludert
2. Diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2
3. Å ha et dokumentert enkeltmål, ikke-helbredende plantar nevropatisk diabetisk fotsår med en minimal varighet på 4 uker før signaturen for informert samtykke

4. Sårstørrelse ved randomisering:

   • Wagner klasse 1, mellom 2,0 cm2 til 10 cm2, ekstremer inkludert eller;
   • Wagner klasse 2, mellom 1,0 cm2 til 10 cm2, ekstremer inkludert;

5. Enkelt mål, sår på studiefoten:

   • Wagner klasse 1 eller;
   • Wagner grad 2 (involverer ikke abscess eller osteomyelitt);
6. Målsårområdet ble redusert med ≤ 30 % ELLER ≤ 0,1 cm/uke kanthelingshastighet målt etter debridering ved screening til etter debridement hvis klinisk indisert ved randomisering.
7. glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;

8. Ankel til brachial indeks (ABI) på studiefot:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 eller
   • ABI > 1,2 og tåtrykk > 50 mm Hg (ABI målt med Doppler; tåblodtrykk målt med tåmansjett);
9. Diabetisk nevropati bekreftes ved nevrologisk testing
10. Emnet skal være tilgjengelig for hele studieperioden, og kunne og være villig til å overholde protokollkrav
11. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studieprotokollrelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges:

1. Anamnese av nåværende eller nylig (innen de siste 2 årene) misbruk av alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, narkotika, kokain, psykoaktive stoffer eller andre misbrukte stoffer som vil forstyrre behandlingsoverholdelse
2. Bruk av vekstfaktorer, hudtransplantasjon eller deltakelse i en undersøkelse innen de siste 30 dagene før begynnelsen av screeningsperioden
3. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller postmenopausale i mindre enn 2 år og som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller kvinner som tester positivt på en blodbasert graviditetstest
4. Har en dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV
5. Har en dokumentert sykehistorie med en betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolsk, nevrologisk, hepatisk eller nefrologisk sykdom og/eller i dialyse.
6. Anemi (Hemoglobin < 9 gram/dL for kvinner eller Hemoglobin < 10 gram/dL for menn) eller antall hvite blodlegemer > 11 000/μL eller antall blodplater < 100 000/μL eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3 mg/dL) funksjonstester > 3 ganger øvre normale laboratorieverdier eller enhver indikasjon på underernæring (Albumin < 2,8 g/dL) eller andre klinisk signifikante biokjemi-, hematologi- og urinanalysetester;
7. Hadde noen klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 4 ukene før screeningsperioden;
8. Har en nåværende malignitet eller en tidligere malignitet de siste 5 årene annet enn basalcellekarsinom eller er behandlet med radio/kjemoterapi
9. Har noen tegn på klinisk infeksjon i såret (som kan være knyttet til økt kroppstemperatur, abscess, osteomyelitt, nekrose eller erytem)
10. Hadde noen antibiotikabehandling i løpet av screeningsperioden;
11. Hadde tegn på infeksjon eller osteomyelitt på vanlig fotrøntgen ved screening;
12. Er sengeliggende eller ute av stand til å komme til klinikken;
13. Har mer enn ett mål for ikke-helbredende diabetisk fotsår per forsøksperson;
14. Plantar Neuropathic DFU er plassert på en aktiv Charcot-fot;
15. Har bakfotsår eller har en fotdeformitet/tilstand som hindrer bruk av avlastningsfottøy;
16. Hadde en revaskulariseringsoperasjon i benet i løpet av de siste 6 månedene eller være en kandidat for revaskulariseringskirurgi i løpet av studien;
17. Glukokortikosteroidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende)
18. Manglende evne til å stoppe alternativ sårhelingsbehandling (f.eks. Becaplermin eller andre aktuelle produkter) etter debridement