Sikkerhed og effektivitet af HO/03/03 10μg til behandling af plantar neuropatiske diabetiske fodsår (Truheal)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 80 år, ekstremer inkluderet
2. Diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2
3. At have et dokumenteret enkelt-target ikke-helende plantar neuropatisk diabetisk fodsår med en minimal varighed på 4 uger før underskrift af informeret samtykke

4. Sårstørrelse ved randomisering:

   • Wagner klasse 1, mellem 2,0 cm2 til 10 cm2, ekstremer inkluderet eller;
   • Wagner klasse 2, mellem 1,0 cm2 til 10 cm2, ekstremer inkluderet;

5. Enkelt mål, sår på undersøgelsesfoden:

   • Wagner klasse 1 eller;
   • Wagner grad 2 (involverer ikke byld eller osteomyelitis);
6. Målsårområdet faldt med ≤ 30 % ELLER ≤ 0,1 cm/uge kanthelingshastighed målt efter debridering ved screening til efter debridement, hvis det er klinisk indiceret ved randomisering.
7. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12%;

8. Ankel til Brachial Index (ABI) på studiefod:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 eller
   • ABI > 1,2 og tåtryk > 50 mm Hg (ABI målt ved Doppler; tåblodtryk målt ved tåmanchet);
9. Diabetisk neuropati bekræftes ved neurologisk test
10. Emnet skal være tilgængeligt i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav
11. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprotokolrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke vælges:

1. Anamnese af nuværende eller nyligt (inden for de sidste 2 år) misbrug af alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, narkotika, kokain, psykoaktive stoffer eller andre misbrugte stoffer, der vil forstyrre behandlingens efterlevelse
2. Brug af vækstfaktorer, hudtransplantation eller deltagelse i en undersøgelse inden for de sidste 30 dage før begyndelsen af ​​screeningsperioden
3. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 2 år og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller kvinder, der tester positivt på en blodbaseret graviditetstest
4. Har en dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV
5. Har en dokumenteret sygehistorie med en betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (bortset fra diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolisk, neurologisk, hepatisk eller nefrologisk sygdom og/eller i dialyse.
6. Anæmi (hæmoglobin < 9 gram/dL for kvinder eller hæmoglobin < 10 gram/dL for mænd) eller antal hvide blodlegemer > 11.000/μL eller blodpladetal < 100.000/μL eller nedsat nyrefunktion (kreatinin > 3 mg/dL) funktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier eller enhver indikation af fejlernæring (Albumin < 2,8 g/dL) eller enhver anden klinisk signifikant biokemi, hæmatologi og urinanalysetests;
7. Havde nogen klinisk signifikant sygdom inden for de sidste 4 uger forud for screeningsperioden;
8. Har en nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom eller er behandlet med radio/kemoterapi
9. Har nogen tegn på klinisk infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur, byld, osteomyelitis, nekrose eller erytem)
10. Havde nogen form for antibiotikabehandling i screeningsperioden;
11. Havde tegn på infektion eller osteomyelitis på et almindeligt røntgenbillede af foden ved screening;
12. Er sengeliggende eller ude af stand til at komme på klinikken;
13. Har mere end ét mål ikke-helende diabetisk fodsår pr. forsøgsperson;
14. Plantar Neuropathic DFU er placeret på en aktiv Charcot-fod;
15. Har bagfodssår eller har en foddeformitet/tilstand, der forhindrer brugen af ​​aflastningsfodtøj;
16. Gennemgået en revaskulariseringsoperation i benene inden for de sidste 6 måneder eller være kandidat til revaskulariseringskirurgi i løbet af undersøgelsen;
17. Glukokortikosteroidbehandling (Prednison >10 mg/dag eller tilsvarende)
18. Manglende evne til at stoppe alternativ sårhelingsbehandling (f. Becaplermin eller andre topiske produkter) efter debridement