Bezpieczeństwo i skuteczność HO/03/03 10 μg w leczeniu podeszwowych neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej (Truheal)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 80 lat, włącznie z skrajnościami
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
3. Posiadanie udokumentowanego pojedynczego docelowego, niegojącego się neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej z minimalnym czasem trwania 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody

4. Rozmiar wrzodu w momencie randomizacji:

   • stopień Wagnera 1, od 2,0 cm2 do 10 cm2, włącznie z skrajnościami lub;
   • stopień Wagnera 2, od 1,0 cm2 do 10 cm2, włącznie z skrajnościami;

5. Pojedynczy cel, wrzód na badanej stopie:

   • stopień Wagnera 1 lub;
   • Stopień 2. Wagnera (nie obejmuje ropnia ani zapalenia kości i szpiku);
6. Docelowa powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się o ≤ 30% LUB ≤ 0,1 cm/tydzień Szybkość gojenia krawędzi mierzona po oczyszczeniu podczas badania przesiewowego do po oczyszczeniu, jeśli jest to klinicznie wskazane podczas randomizacji.
7. Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≤ 12%;

8. Wskaźnik kostki do ramienia (ABI) na badanej stopie:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 lub
   • ABI > 1,2 i ciśnienie w palcach > 50 mm Hg (ABI mierzone metodą Dopplera; ciśnienie krwi w palcach mierzone mankietem);
9. Neuropatia cukrzycowa jest potwierdzona badaniami neurologicznymi
10. Pacjent powinien być dostępny przez cały okres badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu
11. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

Nie można wybrać przedmiotów spełniających jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

1. Anamneza obecnego lub niedawnego (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu, barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, narkotyków, kokainy, leków psychoaktywnych lub innych nadużywanych substancji, które będą zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
2. Stosowanie czynników wzrostu, przeszczep skóry lub udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie przez mniej niż 2 lata i niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi
4. Mieć udokumentowaną historię medyczną HIV, HBV lub HCV
5. mieć udokumentowaną historię medyczną istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 1 lub 2), metabolicznych, neurologicznych, wątrobowych lub nefrologicznych i/lub dializowanych
6. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 9 gram/dl dla kobiet lub hemoglobina < 10 gram/dl dla mężczyzn) lub liczba białych krwinek > 11 000/μl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl lub upośledzona czynność nerek (kreatynina > 3 mg/dl) lub wątroba testy czynnościowe > 3-krotność górnych normalnych wartości laboratoryjnych lub jakiekolwiek oznaki niedożywienia (albumina < 2,8 g/dl) lub inne istotne klinicznie testy biochemiczne, hematologiczne i analizy moczu;
7. Miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed okresem przesiewowym;
8. Cierpisz na nowotwór złośliwy lub przebyłeś w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub jesteś leczony radio/chemioterapią
9. Masz jakiekolwiek objawy klinicznej infekcji w ranie (które mogą być związane z podwyższoną temperaturą ciała, ropniem, zapaleniem kości i szpiku, martwicą lub rumieniem)
10. Przeszedł jakąkolwiek antybiotykoterapię w okresie przesiewowym;
11. Miał dowody infekcji lub zapalenia kości i szpiku na zwykłym zdjęciu rentgenowskim stopy podczas badania przesiewowego;
12. jest przykuty do łóżka lub nie może przyjść do kliniki;
13. Mieć więcej niż jeden docelowy niegojący się owrzodzenie stopy cukrzycowej na podmiot;
14. Podeszwowy neuropatyczny DFU znajduje się na aktywnej stopie Charcota;
15. Mieć owrzodzenie tylnej stopy lub deformację stopy/stan uniemożliwiający korzystanie z obuwia odciążającego;
16. Przeszedł operację rewaskularyzacji nogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był kandydatem do operacji rewaskularyzacji w trakcie badania;
17. Leczenie glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę lub jego odpowiednik)
18. Niemożność przerwania alternatywnego leczenia ran (np. Bekaplermina lub inne produkty do stosowania miejscowego) po oczyszczeniu rany