A HO/03/03 10 μg biztonságossága és hatékonysága a plantáris neuropátiás diabéteszes lábfekélyek kezelésében (Truheal)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18 és 80 év között, a szélsőségeket is beleértve
2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
3. dokumentált egyetlen célpont, nem gyógyuló talpi neuropátiás diabéteszes lábfekély, legalább 4 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt

4. A fekély mérete véletlen besoroláskor:

   • Wagner 1. fokozat, 2,0 cm2 és 10 cm2 között, szélsőségekkel együtt vagy;
   • Wagner 2. fokozat, 1,0 cm2 és 10 cm2 között, szélsőségekkel együtt;

5. Egyetlen célpont, fekély a vizsgált lábon:

   • Wagner fokozat 1 vagy;
   • Wagner 2. fokozat (nem jár tályoggal vagy osteomyelitissel);
6. A fekély célterülete ≤ 30%-kal VAGY ≤ 0,1 cm/hét szélgyógyulási sebességgel csökkent a szűréskor végzett debridement után a debridementum után mérve, ha klinikailag indokolt a randomizálás során.
7. Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12%;

8. Boka-kar-index (ABI) a vizsgált lábon:

   • 0,7 ≤ ABI ≤ 1,2 vagy
   • ABI > 1,2 és lábujjnyomás > 50 Hgmm (ABI Dopplerrel mérve; lábujj vérnyomása lábujjmandzsettával mérve);
9. A diabéteszes neuropátiát neurológiai vizsgálatok igazolják
10. A tantárgynak rendelkezésre kell állnia a teljes tanulmányi időszak alatt, és képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek betartására
11. Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati protokollal kapcsolatos bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő tantárgyak nem választhatók ki:

1. Az alkohollal, barbiturátokkal, benzodiazepinekkel, amfetaminokkal, kábítószerekkel, kokainnal, pszichoaktív kábítószerekkel vagy más olyan visszaélésszerű anyagokkal való visszaélés anamnézise a jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül)
2. Növekedési faktorok használata, bőrátültetés vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 30 napon belül
3. Terhes, szoptató, fogamzóképes korú vagy 2 évnél rövidebb menopauza után járó nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy olyan nők, akiknél a véralapú terhességi teszt pozitív lett
4. Dokumentált HIV, HBV vagy HCV kórtörténete van
5. Dokumentált kórelőzménye jelentős szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin (az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellituson kívüli), metabolikus, neurológiai, máj- vagy nefrológiai betegsége és/vagy dialíziskezelésben részesült.
6. Vérszegénység (haemoglobin < 9 gramm/dl nőknél vagy hemoglobin < 10 gramm/dl férfiaknál) vagy fehérvérsejtszám > 11 000/μl vagy vérlemezkeszám < 100 000/μl vagy károsodott vesefunkció (kreatinin > 3 mg/dl) funkcionális tesztek > 3-szor magasabbak a normál laborértékek felett, vagy az alultápláltság bármely jele (albumin < 2,8 g/dl) vagy bármely más klinikailag jelentős biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat;
7. Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedett a szűrési időszakot megelőző utolsó 4 hétben;
8. Jelenlegi rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt 5 évben volt rosszindulatú daganata, kivéve a bazálissejtes karcinómát, vagy sugár-/kemoterápiával kezelték
9. Bármilyen klinikai fertőzésre utaló jelet észlel a sebben (amely megemelkedett testhőmérséklethez, tályoghoz, osteomyelitishez, nekrózishoz vagy erythemához köthető)
10. A szűrési időszak alatt bármilyen antibiotikumos kezelésben részesült;
11. fertőzésre vagy osteomyelitisre utaló jelek voltak a sima láb röntgenfelvételén a szűréskor;
12. ágyban van, vagy nem tud a klinikára jönni;
13. Alanyonként egynél több célzott, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélye van;
14. A plantáris neuropátiás DFU egy aktív Charcot lábon található;
15. hátsó lábfekélye van, vagy olyan deformitása/állapota van, amely megakadályozza a tehermentesítő lábbeli használatát;
16. Az elmúlt 6 hónapban lábrevaszkularizációs műtéten esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt revaszkularizációs műtétre jelentkezett;
17. Glükokortikoszteroid kezelés (prednizon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű)
18. Képtelenség leállítani az alternatív sebgyógyító kezelést (pl. Bekaplermin vagy más helyi szerek) debridementációt követően