- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00930527
Omega-3-Fatty Acid on Joint Symptoms Inducted by Aromatase Inhibitors
22 de julho de 2014 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Randomized Phase II Study of Omega-3-Fatty Acid on Joint Symptoms Induced by Aromatase Inhibitors in Breast Cancer Patients
There are no data regarding the use of supplements to alleviate the musculoskeletal pain and stiffness inducted by the use of aromatase inhibitors.
This study is designated to test the safety and efficacy of omega 3 fatty acid supplementation to alleviate musculoskeletal pain in postmenopausal breast cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are no data regarding the use of these supplements in other types of musculoskeletal pain and discomfort, namely AI induced joint pain and joint stiffness.
Given the lack of effective treatments for AI induced joint pain/ stiffness and the safety and efficacy of omega 3 fatty acid for musculoskeletal pain, it is therefore reasonable to test the efficacy of these dietary supplements in a population of postmenopausal breast cancer patients who experience joint pain related to aromatase inhibitors.
Since women with hormone receptor positive breast cancer require long term hormonal therapy, an important objective is minimizing long term side effects to enhance patient compliance and improve quality of life.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Postmenopausal status defined as cessation of menses for >1 year or FSH >20 mIU/mL or bilateral oophorectomy.
- History of stage I, II or III hormone receptor-positive breast cancer, without metastatic disease
- Currently taking a third-generation aromatase inhibitor for at least 3 months
- Clinical symptoms of knee and/or hand joint pain and/or stiffness for at least 3 months prior to study entry
- Ongoing musculoskeletal pain/stiffness in hand and/or knee joints (50 or higher on the 100 point global assessment VAS) that started or increased since initiating aromatase inhibitor therapy, and has been present for at least 3 months.
- Patients must agree to refrain from use of omega-3-fatty acid from sources outside of this study
- If taking bisphosphonates, on a stable dose for at least 1 month and tolerating the dose. Patients must agree to refrain from initiating bisphosphonate use during the course of the study, therefore it is recommended that routine bone density testing be performed prior to enrollment or after completing trial.
- ECOG performance status 0-2.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of omega-3-fatty acid within the past three (3) months
- Concurrent medical/arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of pain or efficacy including: Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus, spondyloarthropathy, psoriatic arthritis, polymyalgia rheumatica), gout, episodes of acute monarticular arthritis clinically consistent with pseudogout, Paget's disease affecting the study joint, a history of septic arthritis or avascular necrosis or intra-articular fracture of the study joint, Wilson's disease, hemochromatosis, alkaptonuria, or primary osteochondromatosis.
- History of significant collateral ligament, anterior cruciate ligament or meniscal injury of the index joint requiring surgery or non-weight bearing (requiring use of crutches or cane) for more than 3 weeks (minor ligamentous injury prior to 6 months is not an exclusion).
- History of bone fracture or surgery of the afflicted knees and/or hands within 6 months prior to study entry.
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the patient.
- Allergy to, or history of significant clinical or laboratory adverse experience associated with omega-3 fatty acid
- Inability to understand and complete study questionnaires including questions requiring a visual analog scale (VAS) response.
- Inability to understand the study procedures and/or give written informed consent.
- Alcohol use in excess of 3 mixed drinks/day.
Corticosteroid treatment as follows:
- Use of oral corticosteroids within the previous four weeks.
- Exposure to intramuscular corticosteroids within one month prior to entering the study.
- Administration of intra-articular steroids to the study joint, within 3 months of Randomization Visit.
- Administration of intra-articular steroids to any other joint, within 3 months of Randomization Visit.
- Intra-articular injection of hyaluronic acid or congeners into the study joint within 12 months.
- Topical analgesics (e.g., capsaicin preparations) to the study joint, or any oral analgesics (e.g., opiates, tramadol; with the exception of ibuprofen and acetaminophen) within 2 weeks of Randomization Visit or during the study.
- Implementation of any other medical therapy for arthritis within one month prior to entry.
- Other medications, unrelated to the patient's joint pain/stiffness must have been used at a stable dosage for at least 1 month. In addition, it should be anticipated that the dose of the concomitant medication will be stable during the entire treatment period.
- Participation in another clinical study with an investigational agent within the last 4 weeks.
- Exposure to omega-3-fatty acid within 3 months of Baseline Visit.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A change in serum free and total estradiol levels.
Prazo: At week 3
|
At week 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A change in the frequency of analgesics consumed
Prazo: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD8300
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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