- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00930527
Omega-3-Fatty Acid on Joint Symptoms Inducted by Aromatase Inhibitors
22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University
Randomized Phase II Study of Omega-3-Fatty Acid on Joint Symptoms Induced by Aromatase Inhibitors in Breast Cancer Patients
There are no data regarding the use of supplements to alleviate the musculoskeletal pain and stiffness inducted by the use of aromatase inhibitors.
This study is designated to test the safety and efficacy of omega 3 fatty acid supplementation to alleviate musculoskeletal pain in postmenopausal breast cancer patients.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
There are no data regarding the use of these supplements in other types of musculoskeletal pain and discomfort, namely AI induced joint pain and joint stiffness.
Given the lack of effective treatments for AI induced joint pain/ stiffness and the safety and efficacy of omega 3 fatty acid for musculoskeletal pain, it is therefore reasonable to test the efficacy of these dietary supplements in a population of postmenopausal breast cancer patients who experience joint pain related to aromatase inhibitors.
Since women with hormone receptor positive breast cancer require long term hormonal therapy, an important objective is minimizing long term side effects to enhance patient compliance and improve quality of life.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Postmenopausal status defined as cessation of menses for >1 year or FSH >20 mIU/mL or bilateral oophorectomy.
- History of stage I, II or III hormone receptor-positive breast cancer, without metastatic disease
- Currently taking a third-generation aromatase inhibitor for at least 3 months
- Clinical symptoms of knee and/or hand joint pain and/or stiffness for at least 3 months prior to study entry
- Ongoing musculoskeletal pain/stiffness in hand and/or knee joints (50 or higher on the 100 point global assessment VAS) that started or increased since initiating aromatase inhibitor therapy, and has been present for at least 3 months.
- Patients must agree to refrain from use of omega-3-fatty acid from sources outside of this study
- If taking bisphosphonates, on a stable dose for at least 1 month and tolerating the dose. Patients must agree to refrain from initiating bisphosphonate use during the course of the study, therefore it is recommended that routine bone density testing be performed prior to enrollment or after completing trial.
- ECOG performance status 0-2.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of omega-3-fatty acid within the past three (3) months
- Concurrent medical/arthritic disease that could confound or interfere with evaluation of pain or efficacy including: Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus, spondyloarthropathy, psoriatic arthritis, polymyalgia rheumatica), gout, episodes of acute monarticular arthritis clinically consistent with pseudogout, Paget's disease affecting the study joint, a history of septic arthritis or avascular necrosis or intra-articular fracture of the study joint, Wilson's disease, hemochromatosis, alkaptonuria, or primary osteochondromatosis.
- History of significant collateral ligament, anterior cruciate ligament or meniscal injury of the index joint requiring surgery or non-weight bearing (requiring use of crutches or cane) for more than 3 weeks (minor ligamentous injury prior to 6 months is not an exclusion).
- History of bone fracture or surgery of the afflicted knees and/or hands within 6 months prior to study entry.
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the patient.
- Allergy to, or history of significant clinical or laboratory adverse experience associated with omega-3 fatty acid
- Inability to understand and complete study questionnaires including questions requiring a visual analog scale (VAS) response.
- Inability to understand the study procedures and/or give written informed consent.
- Alcohol use in excess of 3 mixed drinks/day.
Corticosteroid treatment as follows:
- Use of oral corticosteroids within the previous four weeks.
- Exposure to intramuscular corticosteroids within one month prior to entering the study.
- Administration of intra-articular steroids to the study joint, within 3 months of Randomization Visit.
- Administration of intra-articular steroids to any other joint, within 3 months of Randomization Visit.
- Intra-articular injection of hyaluronic acid or congeners into the study joint within 12 months.
- Topical analgesics (e.g., capsaicin preparations) to the study joint, or any oral analgesics (e.g., opiates, tramadol; with the exception of ibuprofen and acetaminophen) within 2 weeks of Randomization Visit or during the study.
- Implementation of any other medical therapy for arthritis within one month prior to entry.
- Other medications, unrelated to the patient's joint pain/stiffness must have been used at a stable dosage for at least 1 month. In addition, it should be anticipated that the dose of the concomitant medication will be stable during the entire treatment period.
- Participation in another clinical study with an investigational agent within the last 4 weeks.
- Exposure to omega-3-fatty acid within 3 months of Baseline Visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
A change in serum free and total estradiol levels.
Ramy czasowe: At week 3
|
At week 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
A change in the frequency of analgesics consumed
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD8300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omega-3 Fatty Acid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
University of Missouri-ColumbiaJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony