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Um estudo de segurança, tolerabilidade e os efeitos que dois ND-L02-s0201 têm no corpo

3 de agosto de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência randomizada, de cruzamento único e de transição para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de dose única de duas formulações de ND-L02-s0201, congeladas versus liofilizadas, administradas por infusão intravenosa a um homem saudável e Sujeitos Femininos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos de dois ND-L02-s0201 no corpo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador
  • O sujeito consome uma média de não mais que 2 bebidas alcoólicas por dia nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo
  • O indivíduo apresenta cálcio sérico e hormônio da paratireoide (intactos) dentro dos limites da faixa normal do laboratório

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador, pode comprometer os sistemas hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático, esquelético ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da solução ND-L02-s0201 ou que possam colocar o sujeito em risco aumentado
  • O indivíduo tem histórico de doença óssea, incluindo osteoporose e osteomalacia, doença óssea de Paget ou histórico de fraturas inexplicadas ou fraturas após trauma mínimo
  • O sujeito tem valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo Investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A
Formulação Liofilizada
Medicamento: ND-L02-s0201
Dose especificada no dia especificado
Experimental: Módulo B
Formulação Congelada
Medicamento: ND-L02-s0201
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração observável disponível (AUC0-t)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob o primeiro momento da curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUMC0-inf)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Constante aparente de taxa de eliminação terminal de primeira ordem (Kel)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Volume de distribuição durante a fase de eliminação após administração IV (Vz)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Depuração plasmática total da droga após administração IV (CL/F)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem (T1/2)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Incidência de descontinuações do medicamento em estudo devido a toxicidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nitto Denko Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND-L02-s0201-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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