Combinação de β-elemeno com EGFR-TKI para NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI

Critério de inclusão:

1. Obter consentimento informado.
2. Câncer de pulmão de células não pequenas avançado, inoperável, inoperável, com confirmação histológica ou citológica (estágio TNM ⅢB ou estágio Ⅳ), tomou EGFR-TKI por mais de 6 meses e apresentou progressão da doença.
3. Pelo menos uma lesão mensurável (TC helicoidal de diâmetro longo ≥10 mm, atende aos requisitos do Critério de Avaliação de Resposta padrão em Tumores Sólidos (RESCIST) versão 1.1).
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Status de desempenho（PS）:0-2.
5. Idade de 18 a 75 anos (18 e 75 anos incluídos).
6. Expectativa de vida ≥12 semanas.

7. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos como segue:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10 elevado à 9ª potência/L (neutrófilo em banda e neutrófilo segmentado), plaquetas > 100 x 10 elevada à 9ª potência/L e Hb≥90g/L.

   Hepático: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

   Fosfatase alcalina (AP), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 3,0 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN em caso de envolvimento hepático conhecido).

   Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN).

8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) dispostos a praticar métodos contraceptivos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Não atende aos critérios acima.
2. Toxicidade não curada de tratamento anti-câncer anterior (CTCAE Nível 1) ou cirurgia.
3. Metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC).
4. Infecção clínica ativa descontrolada, como pneumonia aguda, hepatite B ou C ativa (história prévia de hepatite B, apesar do controle do tratamento medicamentoso ou não, DNA do VHB ≥500cópias ou ≥100UI/ml), etc.
5. Outra doença maligna prévia em 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de pele não melanoma, ou câncer de próstata localizado com Gleason ≤6).
6. Participe de novos ensaios clínicos de medicamentos dentro de um mês ou participe de um ensaio agora.
7. Mulher grávida ou lactante.
8. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.