- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946114
Fornecer Terapia com Sildenafil a Pacientes Adultos Elegíveis com Hipertensão Arterial Pulmonar por 112 Semanas
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de acesso aberto local, multicêntrico, para fornecer terapia com sildenafil a pacientes adultos elegíveis com hipertensão arterial pulmonar por cento e doze semanas / antes do reembolso e disponibilidade para pacientes na Polônia.
O objetivo deste estudo é fornecer terapia com sildenafil a pacientes adultos elegíveis com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e aos pacientes que completaram o estudo A1481142 para o tratamento de HAP na Polônia.
Apenas dados de segurança e tolerabilidade serão coletados nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Pfizer Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Acesso expandido
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham qualquer uma das seguintes condições:
- Hipertensão arterial pulmonar idiopática.
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo (DTC).
- HAP com correção cirúrgica, pelo menos 5 anos antes, de comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), persistência do canal arterial (PDA) ou janela aorta-pulmonar.
- Indivíduos com pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 25mmHg e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) < 15mmHg em repouso, avaliada por cateterismo cardíaco direito.
- Indivíduos cuja distância inicial do teste de caminhada de 6 minutos foi > 100m e < 450m.
Critério de exclusão:
- HAP secundária a qualquer etiologia diferente das especificadas nos critérios de inclusão.
- Indivíduos com doença cardíaca congênita (além das especificadas nos critérios de inclusão), HAP devido a tromboembolismo, HIV, doença obstrutiva crônica das vias aéreas, insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos cujo teste de caminhada de 6 minutos pode ter sido limitado por outras condições que não HAP, dispneia ou fadiga associadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 116 semanas
|
Evento adverso = qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento de estudo administrado a um indivíduo, independentemente da causalidade, incluindo achados anormais de testes, sinais/sintomas clinicamente significativos, alterações nos achados do exame físico, hipersensibilidade, progressão/agravamento da doença subjacente e exposição in utero.
Evento adverso grave = qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até 116 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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