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Fornecer Terapia com Sildenafil a Pacientes Adultos Elegíveis com Hipertensão Arterial Pulmonar por 112 Semanas

Um estudo de acesso aberto local, multicêntrico, para fornecer terapia com sildenafil a pacientes adultos elegíveis com hipertensão arterial pulmonar por cento e doze semanas / antes do reembolso e disponibilidade para pacientes na Polônia.

O objetivo deste estudo é fornecer terapia com sildenafil a pacientes adultos elegíveis com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e aos pacientes que completaram o estudo A1481142 para o tratamento de HAP na Polônia. Apenas dados de segurança e tolerabilidade serão coletados nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Acesso expandido

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham qualquer uma das seguintes condições:

    • Hipertensão arterial pulmonar idiopática.
    • HAP associada a doença do tecido conjuntivo (DTC).
    • HAP com correção cirúrgica, pelo menos 5 anos antes, de comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), persistência do canal arterial (PDA) ou janela aorta-pulmonar.
  2. Indivíduos com pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 25mmHg e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) < 15mmHg em repouso, avaliada por cateterismo cardíaco direito.
  3. Indivíduos cuja distância inicial do teste de caminhada de 6 minutos foi > 100m e < 450m.

Critério de exclusão:

  1. HAP secundária a qualquer etiologia diferente das especificadas nos critérios de inclusão.
  2. Indivíduos com doença cardíaca congênita (além das especificadas nos critérios de inclusão), HAP devido a tromboembolismo, HIV, doença obstrutiva crônica das vias aéreas, insuficiência cardíaca congestiva.
  3. Indivíduos cujo teste de caminhada de 6 minutos pode ter sido limitado por outras condições que não HAP, dispneia ou fadiga associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 116 semanas
Evento adverso = qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento de estudo administrado a um indivíduo, independentemente da causalidade, incluindo achados anormais de testes, sinais/sintomas clinicamente significativos, alterações nos achados do exame físico, hipersensibilidade, progressão/agravamento da doença subjacente e exposição in utero. Evento adverso grave = qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até 116 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sildenafil

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