Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie terapii sildenafilem kwalifikującym się dorosłym pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym przez 112 tygodni

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lokalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zapewnienie terapii syldenafilem kwalifikującym się dorosłym pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym przez sto dwanaście tygodni / przed refundacją i dostępnością dla pacjentów w Polsce.

Celem tego badania jest zapewnienie terapii sildenafilem kwalifikującym się dorosłym pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) oraz pacjentom, którzy ukończyli badanie A1481142 dotyczące leczenia PAH w Polsce. U tych pacjentów gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozszerzony dostęp

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają którykolwiek z poniższych warunków:

    • Idiopatyczne nadciśnienie płucne.
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej (CTD).
    • PAH z chirurgiczną naprawą, co najmniej 5 lat wcześniej, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD), przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub okienka aortalno-płucnego.
  2. Osoby ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) < 15 mmHg w spoczynku, oceniane przez cewnikowanie prawego serca.
  3. Osoby, u których wyjściowy dystans w teście 6-minutowego marszu wynosił > 100 m i < 450 m.

Kryteria wyłączenia:

  1. WWA wtórne do etiologii innej niż określona w kryteriach włączenia.
  2. Pacjenci z wrodzonymi wadami serca (innymi niż określone w kryteriach włączenia), TNP w przebiegu choroby zakrzepowo-zatorowej, HIV, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, zastoinowa niewydolność serca.
  3. Osoby, u których test 6-minutowego marszu mógł być ograniczony przez warunki inne niż TNP, towarzysząca duszność lub zmęczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 116 tygodni
Zdarzenie niepożądane = jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek, niezależnie od przyczyny, w tym nieprawidłowe wyniki badań, klinicznie istotne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zmiany w wynikach badania fizykalnego, nadwrażliwość, postęp/pogorszenie choroby podstawowej oraz ekspozycja w macicy. Poważne zdarzenie niepożądane = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, lub skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do 116 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj