- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946114
Para proporcionar terapia con sildenafil a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar durante 112 semanas
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de acceso abierto, multicéntrico, local, para proporcionar terapia con sildenafil a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar durante ciento doce semanas / antes del reembolso y disponibilidad para pacientes en Polonia.
El propósito de este estudio es proporcionar terapia con sildenafilo a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar (HAP) ya los pacientes que completaron el estudio A1481142 para el tratamiento de la HAP en Polonia.
Solo se recopilarán datos de seguridad y tolerabilidad en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Pfizer Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Acceso ampliado
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 18 años o más que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática.
- HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (CTD).
- HAP con reparación quirúrgica, al menos 5 años antes, de comunicación interauricular (CIA), comunicación interventricular (CIV), conducto arterioso permeable (CAP) o ventana aorta-pulmonar.
- Sujetos con una presión arterial pulmonar media (mPAP) > 25 mmHg y una presión arterial pulmonar en cuña (PAWP) < 15 mmHg en reposo, evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho.
- Sujetos cuya distancia inicial en la prueba de caminata de 6 minutos fue > 100 m y < 450 m.
Criterio de exclusión:
- HAP secundaria a cualquier etiología distinta a las especificadas en los criterios de inclusión.
- Sujetos con cardiopatías congénitas (diferentes a las especificadas en los criterios de inclusión), HAP por tromboembolismo, VIH, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Sujetos cuya prueba de caminata de 6 minutos podría haber estado limitada por condiciones distintas a la HAP, disnea asociada o fatiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 116 Semanas
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Evento adverso = cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el medicamento del estudio, independientemente de la causalidad, incluidos los resultados anormales de las pruebas, signos/síntomas clínicamente significativos, cambios en los resultados del examen físico, hipersensibilidad, progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente y exposición en el útero.
Evento adverso grave = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta 116 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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