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Para proporcionar terapia con sildenafil a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar durante 112 semanas

Un estudio de acceso abierto, multicéntrico, local, para proporcionar terapia con sildenafil a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar durante ciento doce semanas / antes del reembolso y disponibilidad para pacientes en Polonia.

El propósito de este estudio es proporcionar terapia con sildenafilo a pacientes adultos elegibles con hipertensión arterial pulmonar (HAP) ya los pacientes que completaron el estudio A1481142 para el tratamiento de la HAP en Polonia. Solo se recopilarán datos de seguridad y tolerabilidad en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Acceso ampliado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 18 años o más que presenten alguna de las siguientes condiciones:

    • Hipertensión arterial pulmonar idiopática.
    • HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (CTD).
    • HAP con reparación quirúrgica, al menos 5 años antes, de comunicación interauricular (CIA), comunicación interventricular (CIV), conducto arterioso permeable (CAP) o ventana aorta-pulmonar.
  2. Sujetos con una presión arterial pulmonar media (mPAP) > 25 mmHg y una presión arterial pulmonar en cuña (PAWP) < 15 mmHg en reposo, evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho.
  3. Sujetos cuya distancia inicial en la prueba de caminata de 6 minutos fue > 100 m y < 450 m.

Criterio de exclusión:

  1. HAP secundaria a cualquier etiología distinta a las especificadas en los criterios de inclusión.
  2. Sujetos con cardiopatías congénitas (diferentes a las especificadas en los criterios de inclusión), HAP por tromboembolismo, VIH, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca congestiva.
  3. Sujetos cuya prueba de caminata de 6 minutos podría haber estado limitada por condiciones distintas a la HAP, disnea asociada o fatiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 116 Semanas
Evento adverso = cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el medicamento del estudio, independientemente de la causalidad, incluidos los resultados anormales de las pruebas, signos/síntomas clínicamente significativos, cambios en los resultados del examen físico, hipersensibilidad, progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente y exposición en el útero. Evento adverso grave = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta 116 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sildenafilo

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