Estudo de segurança e tolerabilidade usando WST11 em pacientes com câncer de próstata localizado

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Diagnosticado com câncer de próstata localizado e a quem foi oferecida terapia curativa (prostatectomia radical; crioterapia; braquiterapia; radioterapia de feixe externo (EBRT) e recusou
• Câncer de próstata localizado estágio T1C até T2A com base na biópsia realizada pelo menos 6 semanas antes da inscrição
• Pontuação de Gleason ≤ 3+3 com ≤ 50% dos núcleos amostrados positivos e cada núcleo positivo com um comprimento de tumor ≤ 5 mm
• Antígeno específico da próstata (PSA) < 10 ng/mL
• Sem tratamento prévio para câncer de próstata
• Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao paciente.
• Todos os pacientes cuja avaliação cardiológica pré-operatória atual não demonstre aptidão para procedimento que requeira anestesia geral;
• Pacientes com história prévia de hepatite viral ou alcoólica e outros pacientes com risco de hepatotoxicidade, incluindo o uso concomitante de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou suplementos dietéticos;
• Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou outros fatores que possam aumentar o risco de formação de fístula;
• Pacientes que receberam qualquer manipulação hormonal (excluindo inibidores da 5-alfa redutase) ou suplementos androgênicos nos últimos 6 meses;
• Pacientes previamente tratados por radioterapia (terapia externa ou braquiterapia) ou quimioterapia ou qualquer terapia para câncer de próstata;
• Pacientes que receberam ou estão recebendo quimioterapia para carcinoma de próstata ou outro câncer significativo;
• Pacientes que já foram submetidos a RTUP (ressecção transuretral da próstata) prévia;
• Pacientes com história de estenose uretral
• Pacientes com história de retenção urinária aguda
• Pacientes que estão atualmente (dentro de 10 dias antes do procedimento de tratamento) recebendo qualquer medicamento com potenciais efeitos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes sulfoniluréias, diuréticos tiazídicos e griseofulvina)
• Pacientes que estão atualmente recebendo drogas anticoagulantes (dentro de 10 dias antes do procedimento de tratamento) (por exemplo: coumadina, varfarina)
• Paciente que interrompeu o tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros agentes antiplaquetários nos 10 dias anteriores ao procedimento de tratamento;
• Paciente com suspeita de Coagulação Intravascular Disseminada (CIVD) definida pela presença de três dos cinco seguintes critérios: diminuição de plaquetas, aumento de PT, aumento de aPTT, diminuição de fibrinogênio, aumento de D-dímero; das faixas laboratoriais normais;
• Paciente com história de vasculite ou doença vascular do colágeno;
• História de não adesão à terapia médica e recomendações médicas ou falta de vontade ou incapacidade de preencher questionários auto-administrados pelo paciente;
• Participação em estudo clínico ou recebimento de tratamento experimental nos últimos 3 meses;
• Uma história de porfiria;
• História de hipersensibilidade ao sol ou dermatite fotossensível;
• Distúrbios renais (creatinina sanguínea > 1,5 x LSN) ou resíduo pós-miccional conhecido > 150cc
• Distúrbios hepáticos (transaminases > LSN, bilirrubina > LSN, GGT > LSN). Em caso de pequenas anormalidades, outro exame pode ser realizado. Se os resultados estiverem dentro dos limites normais, o paciente pode ser incluído;
• Distúrbios hematológicos (glóbulos brancos < 2500/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas, < 140.000/mm3, Hb ≤ 10 g/dL);
• Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética (como marca-passo, prótese metálica, etc.).