Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che utilizza WST11 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato e a cui è stata offerta una terapia curativa (prostatectomia radicale; crioterapia; brachiterapia; radioterapia a fasci esterni (EBRT) e ha rifiutato
• Stadio del carcinoma prostatico localizzato T1C fino a T2A basato sulla biopsia eseguita almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
• Punteggio di Gleason ≤ 3+3 con ≤50% di carote campionate positive e ciascuna carota positiva con una lunghezza del tumore di ≤5 mm
• Antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL
• Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello Sponsor, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente.
• Tutti i pazienti la cui attuale valutazione cardiaca preoperatoria non mostra la loro idoneità per una procedura che richiede anestesia generale;
• Pazienti con una precedente storia di epatite virale o alcolica e altri pazienti ritenuti a rischio di epatotossicità incluso l'uso concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici o integratori alimentari;
• Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale o altri fattori che possono aumentare il rischio di formazione di fistole;
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi manipolazione ormonale (esclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi) o supplementi di androgeni nei 6 mesi precedenti;
• Pazienti precedentemente trattati con radioterapia (terapia esterna o brachiterapia) o chemioterapia o qualsiasi terapia per il cancro alla prostata;
• Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma della prostata o altro cancro significativo;
• Pazienti sottoposti a precedente TURP (resezione transuretrale della prostata);
• Pazienti con una storia di malattia da stenosi uretrale
• Pazienti con una storia di ritenzione urinaria acuta
• Pazienti che attualmente (nei 10 giorni precedenti la procedura di trattamento) stanno assumendo farmaci con potenziali effetti fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfoniluree, diuretici tiazidici e griseofulvina)
• Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti (nei 10 giorni precedenti la procedura di trattamento) (es: coumadin, warfarin)
• Paziente che ha interrotto il trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico (aspirina) o altri agenti antipiastrinici entro 10 giorni prima della procedura di trattamento;
• Paziente con sospetta Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) definita dalla presenza di tre dei cinque seguenti criteri: diminuzione delle piastrine, aumento del PT, aumento dell'aPTT, diminuzione del fibrinogeno, aumento del D-Dimero; dai normali intervalli di laboratorio;
• Paziente con una storia di vasculite o malattia vascolare del collagene;
• Storia di non conformità con la terapia medica e le raccomandazioni mediche o riluttanza o incapacità di completare i questionari autosomministrati dal paziente;
• Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di un trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi;
• Una storia di porfiria;
• Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile;
• Patologie renali (creatinina ematica > 1,5 x ULN) o residuo post minzionale noto > 150 cc
• Patologie epatiche (transaminasi > ULN, bilirubina > ULN, GGT > ULN). In caso di lievi anomalie, potrebbe essere eseguito un altro esame. Se i risultati rientrano nei valori normali, il paziente può essere incluso;
• Patologie ematologiche (globuli bianchi < 2500/mm3, neutrofili < 1500/mm3, piastrine, < 140.000/mm3, Hb ≤ 10 g/dL);
• Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker, protesi metalliche, ecc.).