Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a WST11 használatával lokalizált prosztatarákos betegeknél

2024. február 5. frissítette: Steba Biotech S.A.

Prospektív, többközpontú, I/II. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az egyoldalú vaszkuláris célzott fotodinamikus terápia WST11 alkalmazásával lokalizált prosztatarákos betegeknél

A tanulmány célja az optimális kezelési feltételek (WST11 dózis és fényenergia dózis) meghatározása a prosztata egyik lebenyében történő abláció eléréséhez, valamint a WST11 gyógyszeres vascularis-targeted fotodinamikus terápia (VTP) biztonságosságának és életminőségének értékelése. lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot multicentrikus, I/II. fázisú, prospektív, nyílt, egyszeri intravénás (IV) dózisú klinikai vizsgálatként tervezték lokalizált prosztatarákos betegeken.

A vizsgálati populáció olyan férfiakból áll, akiknek kuratív terápiát (radikális prosztatektómia; krioterápia; brachyterápia; külső sugaras sugárterápia (EBRT)) ajánlottak fel, és akiket elutasítottak. A betegeknek már rendelkezniük kell olyan biopsziával, amely szövettanilag igazolt prosztatakarcinómát mutatott. A daganat azonosítása és helye dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és biopszia segítségével történik.

A vizsgálat során csak egyoldalú kezelést végeznek a WST11 gyógyszeres VTP-vel. A kezelés a WST11 egyszeri, 10 perces, intravénás beadásából áll 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg/kg dózisban, majd a transzperineális intersticiális optikai szálakon keresztül 20 percig 753 nm-es lézerfénnyel történő fényaktiválást. 200 J/cm-es vagy 300 J/cm-es rögzített energiadózisok növelésével, az egyes energiáknál 167 mW/cm-re, illetve 250 mW/cm-re növelve. Brachyterápia-szerű sablont használnak az átlátszó implantátum katéterek elhelyezésére, amelyeket a prosztatában helyeznek el, transzrektális ultrahangos képvezetés mellett. A megvilágító szál(oka)t ezután behelyezik az implantátum katéterekbe.

Ha egy adott WST11 és fénydózis biztonsági profilja elfogadható, további betegek kezelhetők több rosttal az adott WST11 kezelési dózissal.

Azokban az esetekben, amikor a 6. havi biopszia pozitív, a betegnek felajánlják a WST11-gyel történő újrakezelés lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Midtown Urology & Midtown Urology Surgical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine- Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Urology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak, és gyógyító terápiát (radikális prosztatektómia; krioterápia; brachyterápia; külső sugaras radioterápia (EBRT)) ajánlottak fel, és elutasították.
  • A beiratkozás előtt legalább 6 héttel végzett biopszia alapján lokalizált T1C-től T2A-ig terjedő stádiumú prosztatarák
  • Gleason-pontszám ≤ 3+3, a mintavételezett magok ≤50%-a pozitív, és minden pozitív mag ≤5 mm tumorhosszúságú
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) < 10 ng/ml
  • Nincs előzetes kezelés prosztatarákra
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan állapot vagy a kórelőzményben szereplő betegség vagy műtét, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára.
  • Minden olyan beteg, akinek jelenlegi preoperatív szívértékelése nem mutatja alkalmasságát az általános érzéstelenítést igénylő eljárásra;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vírusos vagy alkoholos hepatitis szerepel, és más betegek, akik úgy érezték, hogy fennáll a hepatotoxicitás kockázata, beleértve a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását;
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség vagy más olyan tényező szerepel, amely növelheti a sipolyképződés kockázatát;
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen hormonális manipulációt (kivéve az 5-alfa-reduktáz gátlókat) vagy androgén-kiegészítőket kaptak;
  • Korábban sugárterápiával (külső terápia vagy brachyterápia) vagy kemoterápiával vagy prosztatarák bármely terápiájával kezelt betegek;
  • Prosztata karcinóma vagy más jelentős rák miatt kemoterápiában részesült vagy kapó betegek;
  • Olyan betegek, akik korábban TURP-n (a prosztata transz-urethralis reszekciója) estek át;
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgycsőszűkület-betegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében akut vizeletretenció szerepel
  • Azok a betegek, akik jelenleg (a kezelési eljárás előtt 10 napon belül) olyan gyógyszert kapnak, amely potenciálisan fényérzékenyítő hatású (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok és grizeofulvin)
  • Olyan betegek, akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszert kapnak (a kezelési eljárás előtt 10 napon belül) (pl.: kumadin, warfarin)
  • olyan beteg, aki a kezelési eljárást megelőző 10 napon belül abbahagyta az acetilszalicilsavval (aszpirinnel) vagy más vérlemezke-ellenes szerekkel végzett hosszú távú kezelést;
  • Disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC) gyanús beteg, amelyet az alábbi öt kritérium közül három megléte határoz meg: thrombocytaszám csökkenés, PT növekedés, aPTT növekedése, fibrinogén csökkenés, D-dimer növekedés; a normál laboratóriumi tartományból;
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében vasculitis vagy kollagén érbetegség szerepel;
  • Az orvosi terápia és az orvosi ajánlások be nem tartása az anamnézisben, vagy nem hajlandó vagy képtelen a páciens önkitöltős kérdőíveinek kitöltésére;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban;
  • A porfíria története;
  • Napozási túlérzékenység vagy fényérzékeny bőrgyulladás az anamnézisében;
  • Vesebetegségek (a vér kreatininszintje > 1,5 x ULN) vagy ismert posztmikciós maradék > 150 cm3
  • Májbetegségek (transzaminázok > ULN, bilirubin > ULN, GGT > ULN). Kisebb eltérések esetén újabb vizsgálat végezhető. Ha az eredmények a normál tartományon belül vannak, akkor a beteg is bevonható;
  • Hematológiai rendellenességek (fehérvérsejtek < 2500/mm3, neutrofilek < 1500/mm3, vérlemezkék, < 140 000/mm3, Hb ≤ 10 g/dl);
  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (például pacemaker, fémprotézis stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WST11 (TOOKAD® Soluble)
WST11 által közvetített VTP A WST11 által közvetített VTP eljárás a WST11 egyszeri, 10 perces, intravénás beadásából áll 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg/kg dózisban, majd fényaktiválást egy vagy több transzperineális intersticiális optikai szál 753 nm-es lézerfénnyel növekvő fix energiadózisok mellett
Drog: WST 11 -közvetített -VTP
A WST11 által közvetített VTP eljárás a WST11 egyszeri, 10 perces intravénás beadásából áll 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg/kg dózisban, majd fényaktiválást egy vagy több transzperineális intersticiális optikai szálon keresztül. 20 percig 753 nm-es lézerfénnyel, 200 J/cm és 300 J/cm fix energiadózisokkal, az egyes energiáknál 167 mW/cm, illetve 250 mW/cm-re növelve. Egy brachyterápia-szerű sablont használnak az optikai szál(ok) elhelyezésére, amelyek a prosztata érdekelt területein helyezkednek el, transz-rektális ultrahangos képirányítás mellett.
Más nevek:
  • TOOKAD Oldható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata biopszia
Időkeret: 6. hónap

Kar/csoport címe:

WST 11(TOOKAD® Soluble) kar/csoport leírása A vizsgált gyógyszer és a könnyű dózis kombináció meghatározása a kezelt lebeny negatív biopsziájának eléréséhez
6. hónap
Prosztata biopsziák
Időkeret: Hónap-6
Azon betegek száma, akiknek biopsziája negatív volt a 6. hónapban
Hónap-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek - Cmax
Időkeret: T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után
Mindegyik dóziscsoportra több farmakokinetikai paramétert számítottak ki.
T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után
A prosztata nekrózis százalékos aránya a 7. napon a 7 napos MRI-n megfigyelt
Időkeret: 7. nap

A korrigált prosztata nekrózis százalékos arányát a következőképpen határoztuk meg:

A 7. napi nekrózis százalékos aránya %-ban kifejezve a 7. napi prosztata nekrózis térfogatának planimetriásan kifejezett aránya a kezelt lebenyben, összehasonlítva a prosztata planimetriás térfogatának felével, figyelembe véve az alapvonal térfogata és a 7. napi térfogat közötti átlagot;
7. nap
Az erekciós funkciók nemzetközi indexének (IIEF) eredményei
Időkeret: Hónap 1-hónap 3-hónap 6- hónap 12
A Nemzetközi Erektilis Funkciók Index kérdőív 15 kérdésből álló betegek automatikus kérdőíve. A bemutatott eredmények az erekciós funkció tartományának eredményei, amelyek 6 kérdést tartalmaznak. A lehetséges pontszámok tartománya 1 és 30 között van. A legjobb pontszám 30, a legrosszabb az 1.
Hónap 1-hónap 3-hónap 6- hónap 12
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) eredményei
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 7 kérdésből álló automatikus kérdőív a betegek számára a vizeletürítési tünetekről. a lehetséges pontszámok 0-tól 35-ig terjednek. A legjobb pontszám 0, a legrosszabb pontszám 35
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Farmakokinetikai paraméterek – Tmax
Időkeret: T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után
Mindegyik dóziscsoportra több farmakokinetikai paramétert számítottak ki.
T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek -T1/2
Időkeret: T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után
Mindegyik dóziscsoportra több farmakokinetikai paramétert számítottak ki.
T0, 5 perc, 10 perc, 4 óra, 8 óra, adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steba Biotech S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Taneja, Professor, Department of Urology, New York University Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN901 PCM202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok minden beteg esetében elérhetők az esetjelentés űrlapon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a WST 11 -közvetített -VTP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel