Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TACE and Adefovir Compared With Transarterial Chemoembolization (TACE) Alone for Hepatitis B Virus (HBV)-Related Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) (TACE)

14 de agosto de 2009 atualizado por: Tongji University

Combination Therapy With TACE and Adefovir Compared With TACE Alone for HBV-related Unresectable Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most prevalent malignancies in China, and approximately 90% of the patients with HCC are also infected with hepatitis B virus (HBV). For patients with unresectable disease, the goal of palliative treatment is to control symptoms and prolong survival. Transarterial chemoembolization (TACE) using iodized oil and chemotherapeutic agents combines the effect of targeted chemotherapy with that of ischemic necrosis induced by arterial embolization. It can be administered repeatedly and can prolong survival in patients with unresectable hypervascular HCC. The long-term prognosis, however, remains guarded because of frequent development of locoregional tumor recurrence, which, together with concomitant hepatic decompensation, is the main cause of death. Adefovir works by blocking reverse transcriptase, an enzyme that is crucial for the hepatitis B virus (HBV) to reproduce in the body. Based on these results, the investigators conducted a randomized controlled trial to test the hypothesis that adefovir treatment would reduce or postpone the recurrence rate and improve the overall survival rate in patients after TACE treatment of HBV-related unresectable HCC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most prevalent malignancies in China, and approximately 90% of the patients with HCC are also infected with hepatitis B virus (HBV). Until now, no standard therapy has been established for treatment of hepatocellular carcinoma. For patients with unresectable disease, the goal of palliative treatment is to control symptoms and prolong survival. Transarterial chemoembolization (TACE) using iodized oil and chemotherapeutic agents combines the effect of targeted chemotherapy with that of ischemic necrosis induced by arterial embolization. It can be administered repeatedly and can prolong survival in patients with unresectable hypervascular HCC. The long-term prognosis, however, remains guarded because of frequent development of locoregional tumor recurrence, which, together with concomitant hepatic decompensation, is the main cause of death. Recurrence in the liver remnant may originate from metastasis from the primary tumor or multicentric new primaries in a cirrhotic liver.

Adefovir works by blocking reverse transcriptase, an enzyme that is crucial for the hepatitis B virus (HBV) to reproduce in the body. It is approved for the treatment of chronic hepatitis B in adults with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (primarily ALT) or histologically active disease. The main benefit of adefovir over lamivudine (the first NRTI approved for the treatment of hepatitis B) is that it takes a much longer period of time before the virus develops resistance to it. Adefovir dipivoxil contains two pivaloyloxymethyl units, making it a prodrug form of Adefovir.

Based on these results, the investigators conducted a randomized controlled trial to test the hypothesis that adefovir treatment would reduce or postpone the recurrence rate and improve the overall survival rate in patients after TACE treatment of HBV-related unresectable HCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Ha'er'bin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baozhong Shen, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th Hospital of Tongji University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maoquan Li, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age:20-75 years old
  • with a clinical diagnosis of primary liver cancer, with HBsAg positive,without any therapy for tumor
  • single lesion with a diameter >6.5 cm,or multiple lesions locating within half liver or adjacent three lobe
  • estimated liver remnant volume ≤40%
  • with a liver function of Child-Pugh class A,and ALT≤80IU/l.

Exclusion Criteria:

  • reject to attend
  • portal vein trunk has been compressed by tumor
  • diffuse type cancer or with extensive cancer thrombus in main branches of PV,HV,IVC or bile duct
  • with extrahepatic metastasis
  • with obvious portal hypertension (with moderate to severe varix in esophagus and/or gastric fundus, enlarged spleen,WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  • with diabetes
  • allergy to iodine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: TACE
An emulsion that consisted of 50 mg of cisplatin and 10 mL of lipiodol at a volume ratio of 1:1 was injected into the blood supply artery of the tumor under fluoroscopic guidance. The injection could be slowed or discontinued if retrograde flow occurred. Embolization was subsequently performed with granules of gelatin sponge particles.
Procedimento: TACE
An emulsion that consisted of 50 mg of cisplatin and 10 mL of lipiodol at a volume ratio of 1:1 was injected into the blood supply artery of the tumor under fluoroscopic guidance. The injection could be slowed or discontinued if retrograde flow occurred. Embolization was subsequently performed with granules of gelatin sponge particles.
Experimental: TACE+adefovir
patients received adefovir, at a dose of 10 mg daily after TACE treatment, for 48 weeks
Medicamento: adefovir
adefovir at 10 mg daily for 48 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
the progression free survival (PFS)
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
the rate of overall survival
Prazo: 1, 3, 5 years
1, 3, 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji University

Colaboradores

Interventional Radiology Research Group, Shanghai Radiology Society

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maoquan Li, MD, PhD, Interventional Radiology Research Group, Shanghai Radiology Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDSYY20090725

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TACE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever