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Ondansetrona e Coagulação Sanguínea

13 de março de 2023 atualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

O efeito de um ondansetrona na coagulação sanguínea: estudo voluntário in vitro usando tromboelastometria rotacional

A ondansetrona pode alterar a coagulação do sangue total. No entanto, pouco se sabe sobre as relações dose-resposta de acordo com a concentração sanguínea de ondansetrona. Os investigadores, portanto, realizarão o presente estudo para medir o efeito do ondansestron na via de coagulação sanguínea de acordo com o nível de concentração da droga usando um teste de tromboelastografia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade: 20 a 65 anos
  • Peso corporal > 50 kg
  • Voluntários que forneceram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença hematológica
  • Medicação anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0 ng/ml
Amostra de sangue que foi adicionado 0 ul de ondansetrona
Medicamento: 0 ul de ondansetron
Sangue venoso é retirado de 12 voluntários saudáveis ​​e dividido em quatro frascos de amostra, que foram adicionados com diferentes doses (0 nl) usando ondansetrona
Experimental: 200 ng/ml
Amostra de sangue à qual foi adicionado 0,20 ul de ondansetron
Medicamento: 0,2 ul de ondansetron
Sangue venoso é retirado de 12 voluntários saudáveis ​​e dividido em quatro frascos de amostra, que foram adicionados com diferentes doses (0,2 ul) usando ondansetrona
Experimental: 2000 ng/ml
Amostra de sangue que foi adicionado 2 ul de ondansetrona
Medicamento: 2 ul de ondansetron
Sangue venoso é retirado de 12 voluntários saudáveis ​​e dividido em quatro frascos de amostra, que foram adicionados com diferentes doses (2 ul) usando ondansetrona
Experimental: 20000 ng/ml
Amostra de sangue que foi adicionado 20 ul de ondansetrona
Medicamento: 20 ul de ondansetron
Sangue venoso é retirado de 12 voluntários saudáveis ​​e dividido em quatro frascos de amostra, que foram adicionados com diferentes doses (20 ul) usando ondansetrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrinogênio Funcional Citratado
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Fornece força de coágulo com base na contribuição de fibrinogênio
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caulim Citratado
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Tromboelastografia normal
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Heparinase de Caulim Citratado
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Para avaliar o efeito da heparina
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Tromboelastografia rápida com citrato
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Uma avaliação mais rápida da força do coágulo, sem avaliação do início do coágulo
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Heparinase de Caulim Heparinizada
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Para medir a função plaquetária
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Ativador F
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Para eliminar a função plaquetária
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Difosfato de adenosina
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Para masure o efeito da droga
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Ácido araquidônico
Prazo: Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora
Para masure o efeito da droga
Durante a análise de tromboelastografia/ média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2008/631-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 0 ul de ondansetron

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