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Fase 1 Estudo de Segurança, Tolerabilidade e PK de Ondansetron e Hylenex Recombinante em Voluntários Saudáveis

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Halozyme Therapeutics

Fase 1 Estudo aberto randomizado cruzado de 4 períodos comparando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ondansetrona administrado por via subcutânea com Hylenex recombinante e administrado isoladamente por via intramuscular, intravenosa e oral em voluntários saudáveis

Este é um estudo randomizado, aberto de farmacocinética, tolerabilidade e segurança de Fase 1 de ondansetrona e Hylenex administrado por via subcutânea em comparação com ondansetrona administrado por via intravenosa, intramuscular e oral em voluntários saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de fase 1 cruzado de 4 vias da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose de 4 mg de ondansetrona administrada por via subcutânea com Hylenex recombinante em comparação com doses de 4 mg de ondansetrona administradas por via intravenosa e intramuscular e uma dose de 8 mg de ondansetrona administrado por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos ou femininos de 19 a 65 anos
  • As mulheres devem ser não lactantes e não grávidas (teste de gravidez sérico negativo na triagem) e concordar em praticar controle de natalidade eficaz por pelo menos 30 dias após a conclusão do estudo
  • Não fumante ou sem uso de tabaco/nicotina nos últimos 6 meses
  • Pele normal intacta sem obscurecer tatuagens, pigmentação ou lesões
  • Acesso venoso adequado nas extremidades superiores
  • Sinais vitais normais, ECG e exames laboratoriais ou avaliados pelo investigador como NCS
  • Hemoglobina sérica dentro da faixa normal do local
  • Tela negativa de drogas e álcool
  • Capaz de tomar decisões e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de drogas ou álcool ou triagem positiva para drogas e álcool
  • Cirurgia abdominal nos últimos 30 dias
  • fenilcetonúria
  • Uso de tabaco ou nicotina nos últimos 6 meses
  • Hipersensibilidade ou contraindicação ao ondansetron ou outros agonistas do receptor 5-HT3
  • Recebeu ondansetron dentro de 4 dias antes do Dia 1
  • Alergia conhecida à hialuronidase ou outro ingrediente do Hylenex recombinante
  • Edema de membros inferiores
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Desidratação (Grau 2 ou superior)
  • Hipersensibilidade ou contraindicação à heparina
  • ECG anormal com prolongamento QT clinicamente significativo ou história de
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Participação em um ensaio clínico (medicamento ou dispositivo) até 30 dias após a inscrição
  • Histórico médico clinicamente significativo, doença sistêmica importante, doença intercorrente, achado de exame físico ou resultado de teste de laboratório clínico que arrisque a segurança do sujeito ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • Não é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Administração subcutânea
Ondansetron + Hylenex administrado por via subcutânea
Medicamento: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron solução (4 mg) administração única + Hylenex recombinante (150 U) administração única
Outros nomes:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Administração Oral
Ondansetron administrado por via oral
Medicamento: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) administração única
Outros nomes:
  • comprimido desintegrador de ondansetrona - oral
EXPERIMENTAL: Administração intramuscular
Ondansetron administrado por via intramuscular
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron solução 4 mg administração única
Outros nomes:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Administração intravenosa
Ondansetron administrado por via intravenosa
Medicamento: Solução de ondansetron
Ondansetron solução (4 mg) administração única
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança Geral
Prazo: Dias 1-31
Avaliação do investigador das observações do local de infusão para administração parenteral; Avaliação subjetiva da dor usando a escala de resposta verbal para administração parenteral; Avaliação subjetiva da dor usando a escala analógica visual para administração parenteral; Avaliação do investigador de eventos adversos sistêmicos
Dias 1-31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Farmacocinética
Prazo: Dias 1-5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC); Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax); Concentração plasmática máxima (Cmax); Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2); Biodisponibilidade relativa, ondansentron SC com Hylenex recombinante em relação ao ondansetron sozinho IV, IM e PO
Dias 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALO-102-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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