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Treinamento de Biofeedback Incontinência Fecal em Crianças

12 de julho de 2020 atualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Efeito do treinamento de biofeedback na incontinência fecal funcional não retentiva em crianças

A incontinência fecal (IF) é a incapacidade de controlar os movimentos intestinais, fazendo com que as fezes vazem do reto, variando de um vazamento ocasional de fezes durante a passagem de gases até a perda completa do controle intestinal após os 4 anos de idade1. A incontinência fecal não retentiva funcional (IFNRF) é a incontinência fecal em uma criança com idade mental superior a 4 anos, sem evidência de causa metabólica, inflamatória ou anatômica2.

O resultado a longo prazo da terapia de biofeedback é um dos mais importantes assuntos de controvérsia, e poucos estudos se estendem a 2 anos de seguimento 11. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar quantitativamente a eficácia a curto e longo prazo do treinamento de biofeedback como uma ferramenta de tratamento projetada para controlar a incontinência fecal funcional não retentiva em crianças e seu impacto a longo prazo na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência fecal não retentiva funcional (IFNRF) é a incontinência fecal em uma criança com idade mental superior a 4 anos, sem evidência de causa metabólica, inflamatória ou anatômica2.

É um problema vergonhoso extremamente embaraçoso e psicologicamente frustrante, com um impacto negativo nas crianças3. Pode levar ao isolamento social, perda de autoconfiança, depressão e problemas comportamentais4. O mecanismo subjacente da incontinência fecal não retentiva funcional é amplamente desconhecido. A fisiopatologia parece ser complexa e é considerada uma doença multifatorial5. Aproximadamente 95% das crianças não tinham causa orgânica e essas crianças são consideradas como tendo um distúrbio funcional da defecação. Destas, em aproximadamente 80% dessas crianças a IF é resultado de constipação e é tratada com laxantes, os 20% restantes sem sinais de retenção fecal são classificados como INFRN6 O impacto psicológico e social negativo para essas crianças é alto, porém, e requer intervenção adequada7. A terapia de biofeedback é uma opção viável que tem sido usada para incontinência fecal por várias décadas8. A premissa subjacente do biofeedback, como no aprendizado de qualquer atividade física, é que "a prática leva à perfeição" se o aluno receber um feedback preciso para fazer ajustes para otimizar o desempenho. eficácia a longo prazo do treinamento de biofeedback como uma ferramenta de tratamento projetada para controlar a incontinência fecal não retentiva funcional em crianças e seu impacto a longo prazo na qualidade de vida.

Métodos:

O presente estudo incluiu 100 crianças de ambos os sexos com idade variando de (5 a 14 anos) com FNRFI com hábitos intestinais normais, frequência de defecação normal e consistência normal das fezes com pontuação de incontinência variando de 6 a 24 de acordo com o escore de Vaizey 12. Critérios de exclusão incluídos; crianças com lesão traumática do esfíncter, impactação fecal, doenças da coluna causando incontinência, malformação anorretal e crianças que não cooperaram. Os pacientes incluídos neste estudo foram divididos aleatoriamente e alocados em dois grupos: grupo controle e grupo estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todas as crianças incluídas.

Uma história detalhada foi tomada, incluindo hábitos intestinais, história de duração do trauma. Exame físico completo para excluir pacientes que necessitam de correção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variou de (5-14 anos) com FNRFI com hábitos intestinais normais
  • Crianças com frequência de defecação normal e consistência normal das fezes
  • Crianças com pontuação de incontinência variando de 6 a 24 de acordo com a pontuação de Vaizey

Critério de exclusão:

  • Crianças com lesão esfincteriana traumática.
  • Crianças com impactação fecal
  • Crianças com doenças da coluna causando incontinência
  • Crianças com malformação anorretal
  • Crianças que não eram cooperativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberam programa de fisioterapia convencional na forma de dieta e exercícios de Kegel.

Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberam programa de fisioterapia convencional na forma de:

  1. Regulação dietética: A dieta foi fornecida na forma de dieta formadora de massa, frutas, vegetais, cereais e farelo.
  2. Exercícios para os músculos do assoalho pélvico (exercícios de Kegal): O paciente foi instruído a deitar na posição deitada com os joelhos dobrados. Ele foi instruído a puxar os músculos pélvicos para cima e para dentro e manter a contração por 6 segundos como se fosse segurar um movimento de defecação, seguido de relaxamento por 6 segundos. O exercício foi repetido 25 vezes. Aumente gradativamente o tempo até atingir 10 segundos de contração e relaxamento para cada uma com repetição de até 30 vezes. Os exercícios aplicados duas vezes por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Dieta e exercícios
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional, além do treinamento de biofeedback

Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional, além do treinamento de biofeedback.

O biofeedback foi planejado após a educação completa dos responsáveis. Higienização local da pele perianal para episódios de sujidade e uso de creme de óxido de zinco para prevenir escoriações. O biofeedback foi feito usando dois tipos de cateteres; um cateter perfundido com água de 24 canais com balão de látex para treinamento sensorial e um cateter retal de duplo lúmen revestido com balão de PVC (MMS U-72210) para treinamento de força. Cada sessão de biofeedback levou 30 minutos com duas sessões por semana durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência
Prazo: 24 meses
Alteração no número de episódios de incontinência
24 meses
Pontuação de incontinência usando a pontuação de incontinência Vaizey
Prazo: 24 meses
Questionário variando de zero (indicando continência completa) a 24 (indicando incontinência total).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida para incontinência fecal
Prazo: 24 meses
Mudança no escore de qualidade de vida medido em uma escala entre 1 e 4, onde 1 é muito afetado e 4 não é afetado
24 meses
Pressão de repouso (mm hg)
Prazo: 3 meses
Pressão durante o relaxamento do esfíncter anal
3 meses
Pressão de compressão (mm hg)
Prazo: 3 meses
Pressão durante a contração do esfíncter anal
3 meses
Primeira sensação (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
Primeira sensação das fezes no reto
3 meses
First Urge (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
O paciente está tentando segurar a defecação e ele pode
3 meses
Desejo intenso (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
A Patente não pode mais controlar a defecação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BatterjeeMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os investigadores gostariam de compartilhar os dados com outros pesquisadores interessados ​​neste tópico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não disponível agora

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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