- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472923
Treinamento de Biofeedback Incontinência Fecal em Crianças
Efeito do treinamento de biofeedback na incontinência fecal funcional não retentiva em crianças
A incontinência fecal (IF) é a incapacidade de controlar os movimentos intestinais, fazendo com que as fezes vazem do reto, variando de um vazamento ocasional de fezes durante a passagem de gases até a perda completa do controle intestinal após os 4 anos de idade1. A incontinência fecal não retentiva funcional (IFNRF) é a incontinência fecal em uma criança com idade mental superior a 4 anos, sem evidência de causa metabólica, inflamatória ou anatômica2.
O resultado a longo prazo da terapia de biofeedback é um dos mais importantes assuntos de controvérsia, e poucos estudos se estendem a 2 anos de seguimento 11. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar quantitativamente a eficácia a curto e longo prazo do treinamento de biofeedback como uma ferramenta de tratamento projetada para controlar a incontinência fecal funcional não retentiva em crianças e seu impacto a longo prazo na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência fecal não retentiva funcional (IFNRF) é a incontinência fecal em uma criança com idade mental superior a 4 anos, sem evidência de causa metabólica, inflamatória ou anatômica2.
É um problema vergonhoso extremamente embaraçoso e psicologicamente frustrante, com um impacto negativo nas crianças3. Pode levar ao isolamento social, perda de autoconfiança, depressão e problemas comportamentais4. O mecanismo subjacente da incontinência fecal não retentiva funcional é amplamente desconhecido. A fisiopatologia parece ser complexa e é considerada uma doença multifatorial5. Aproximadamente 95% das crianças não tinham causa orgânica e essas crianças são consideradas como tendo um distúrbio funcional da defecação. Destas, em aproximadamente 80% dessas crianças a IF é resultado de constipação e é tratada com laxantes, os 20% restantes sem sinais de retenção fecal são classificados como INFRN6 O impacto psicológico e social negativo para essas crianças é alto, porém, e requer intervenção adequada7. A terapia de biofeedback é uma opção viável que tem sido usada para incontinência fecal por várias décadas8. A premissa subjacente do biofeedback, como no aprendizado de qualquer atividade física, é que "a prática leva à perfeição" se o aluno receber um feedback preciso para fazer ajustes para otimizar o desempenho. eficácia a longo prazo do treinamento de biofeedback como uma ferramenta de tratamento projetada para controlar a incontinência fecal não retentiva funcional em crianças e seu impacto a longo prazo na qualidade de vida.
Métodos:
O presente estudo incluiu 100 crianças de ambos os sexos com idade variando de (5 a 14 anos) com FNRFI com hábitos intestinais normais, frequência de defecação normal e consistência normal das fezes com pontuação de incontinência variando de 6 a 24 de acordo com o escore de Vaizey 12. Critérios de exclusão incluídos; crianças com lesão traumática do esfíncter, impactação fecal, doenças da coluna causando incontinência, malformação anorretal e crianças que não cooperaram. Os pacientes incluídos neste estudo foram divididos aleatoriamente e alocados em dois grupos: grupo controle e grupo estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todas as crianças incluídas.
Uma história detalhada foi tomada, incluindo hábitos intestinais, história de duração do trauma. Exame físico completo para excluir pacientes que necessitam de correção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de (5-14 anos) com FNRFI com hábitos intestinais normais
- Crianças com frequência de defecação normal e consistência normal das fezes
- Crianças com pontuação de incontinência variando de 6 a 24 de acordo com a pontuação de Vaizey
Critério de exclusão:
- Crianças com lesão esfincteriana traumática.
- Crianças com impactação fecal
- Crianças com doenças da coluna causando incontinência
- Crianças com malformação anorretal
- Crianças que não eram cooperativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberam programa de fisioterapia convencional na forma de dieta e exercícios de Kegel.
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Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberam programa de fisioterapia convencional na forma de:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional, além do treinamento de biofeedback
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Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo foram submetidos ao mesmo programa de fisioterapia convencional, além do treinamento de biofeedback. O biofeedback foi planejado após a educação completa dos responsáveis. Higienização local da pele perianal para episódios de sujidade e uso de creme de óxido de zinco para prevenir escoriações. O biofeedback foi feito usando dois tipos de cateteres; um cateter perfundido com água de 24 canais com balão de látex para treinamento sensorial e um cateter retal de duplo lúmen revestido com balão de PVC (MMS U-72210) para treinamento de força. Cada sessão de biofeedback levou 30 minutos com duas sessões por semana durante 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de incontinência
Prazo: 24 meses
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Alteração no número de episódios de incontinência
|
24 meses
|
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Pontuação de incontinência usando a pontuação de incontinência Vaizey
Prazo: 24 meses
|
Questionário variando de zero (indicando continência completa) a 24 (indicando incontinência total).
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida para incontinência fecal
Prazo: 24 meses
|
Mudança no escore de qualidade de vida medido em uma escala entre 1 e 4, onde 1 é muito afetado e 4 não é afetado
|
24 meses
|
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Pressão de repouso (mm hg)
Prazo: 3 meses
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Pressão durante o relaxamento do esfíncter anal
|
3 meses
|
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Pressão de compressão (mm hg)
Prazo: 3 meses
|
Pressão durante a contração do esfíncter anal
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3 meses
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Primeira sensação (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
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Primeira sensação das fezes no reto
|
3 meses
|
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First Urge (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
|
O paciente está tentando segurar a defecação e ele pode
|
3 meses
|
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Desejo intenso (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
|
A Patente não pode mais controlar a defecação
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BatterjeeMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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