- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013855
Eficácia do Teste Imunoquímico Fecal Utilizando o Exame Retal Digital (FIT-DRE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste imunoquímico fecal (FIT) é um teste de triagem baseado em fezes aprovado pela FDA para câncer colorretal. Ele oferece uma opção de triagem de câncer colorretal menos invasiva para pacientes que não concordam com a colonoscopia e mede o nível de complexos Ab-globina nas fezes sem interferência direta com dieta ou medicamentos. O FIT demonstrou ser seletivo para sangramento colorretal, pois a globina do trato GI superior é digerida por enzimas proteolíticas. Uma meta-análise de estudos analisando FIT mostrou uma sensibilidade combinada de 0,79 (95% CI 0,69-0,86) e a especificidade foi de 0,94 (IC 0,92-0,95). Em um grande estudo comparando o FIT com outro teste de triagem baseado em fezes, gFOBT, a sensibilidade do FIT foi de 0,53-0,73 para CRC e 0,20-0,25 para neoplasia avançada em comparação com gFOBT, que mostrou 33,3% para CRC e 8,6% para neoplasia avançada. Além disso, o FIT requer menos amostras de fezes e a falta de modificações na dieta ou na medicação. Como resultado, é provável que a adesão seja maior, o que é crucial para a detecção do câncer.
Um desafio inerente aos testes de triagem com base nas fezes é o cumprimento do envio de amostras pelos pacientes. O FIT destina-se a melhorar as barreiras logísticas para a triagem, porque apenas uma amostra é necessária; no entanto, as taxas de conformidade com o FIT padrão de atendimento (FIT-SOC) são de aproximadamente 50%. FIT usando fezes de um exame retal digital (DRE) realizado durante uma visita clínica pode ser uma ferramenta de triagem eficaz para pacientes que preferem triagem baseada em fezes. O FIT foi aprovado pela FDA para o teste de fezes expelidas espontaneamente, bem como fezes coletadas por DRE. Os fabricantes de FIT alegaram que o DRE fornece uma quantidade suficiente de fezes para amostragem; no entanto, não há estudos validados, até onde sabemos, que demonstrem eficácia adequada. Como resultado, o FIT usando DRE não é comumente feito na prática clínica. Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação do FIT usando DRE (FIT-DRE) com padrão de atendimento FIT (FIT-SOC) como método de obtenção de amostras de fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 50 e 75 anos que devem fazer triagem para câncer de cólon e agendar colonoscopia
- Pacientes em pré-operatório com diagnóstico estabelecido de câncer de cólon
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FIT-SOC
Teste imunoquímico fecal realizado em fezes expelidas espontaneamente, conforme observado nas instruções padrão.
|
Os sujeitos do estudo receberão um kit padrão para teste imunoquímico fecal por seu provedor de cuidados de saúde primários.
De acordo com a prática padrão, o paciente levará o kit para casa e usará o aplicador FIT incluído para coletar uma amostra de fezes eliminadas espontaneamente durante uma evacuação regular.
O paciente então enviará a amostra de fezes para o laboratório em um envelope pré-pago, que é fornecido no kit.
|
|
Experimental: FIT-DRE
Teste imunoquímico fecal concluído com fezes coletadas durante toque retal.
|
Os sujeitos do estudo terão um exame retal digital concluído por seus prestadores de cuidados primários durante a parte do exame físico de uma visita clínica de rotina.
As fezes coletadas no dedo do examinador serão aplicadas no aplicador FIT do kit padrão, que então será enviado ao laboratório para processamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre os resultados do FIT padrão e os resultados do DRE FIT.
Prazo: 1 ano
|
Por exemplo, a porcentagem de resultados FIT padrão positivos que também apresentam resultados FIT DRE positivos e a porcentagem de resultados FIT padrão negativos que também apresentam resultados FIT DRE negativos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-34258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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