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Eficácia do Teste Imunoquímico Fecal Utilizando o Exame Retal Digital (FIT-DRE)

27 de julho de 2017 atualizado por: Boston Medical Center
Este estudo investigará o uso do toque retal (DRE) para obter amostras de fezes para o teste imunoquímico fecal (FIT) em pacientes com colonoscopia de rastreamento e em pacientes pré-operatórios com câncer colorretal conhecido. FIT é atualmente aprovado pela FDA para fezes espontâneas e DRE, no entanto, as amostras não são comumente obtidas por DRE. Além disso, alguns médicos permanecem céticos sobre a precisão do FIT usando fezes obtidas de DRE. Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre o FIT usando a amostra de fezes do DRE (FIT-DRE) e o padrão de atendimento FIT (FIT-SOC). Se uma boa correlação for demonstrada, os investigadores poderão demonstrar a eficácia do FIT usando um DRE no ambiente clínico. Isso pode ajudar a evitar barreiras logísticas, bem como melhorar a conformidade e a adesão ao rastreamento do câncer de cólon no ambiente ambulatorial, levando a uma melhor qualidade do atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O teste imunoquímico fecal (FIT) é um teste de triagem baseado em fezes aprovado pela FDA para câncer colorretal. Ele oferece uma opção de triagem de câncer colorretal menos invasiva para pacientes que não concordam com a colonoscopia e mede o nível de complexos Ab-globina nas fezes sem interferência direta com dieta ou medicamentos. O FIT demonstrou ser seletivo para sangramento colorretal, pois a globina do trato GI superior é digerida por enzimas proteolíticas. Uma meta-análise de estudos analisando FIT mostrou uma sensibilidade combinada de 0,79 (95% CI 0,69-0,86) e a especificidade foi de 0,94 (IC 0,92-0,95). Em um grande estudo comparando o FIT com outro teste de triagem baseado em fezes, gFOBT, a sensibilidade do FIT foi de 0,53-0,73 para CRC e 0,20-0,25 para neoplasia avançada em comparação com gFOBT, que mostrou 33,3% para CRC e 8,6% para neoplasia avançada. Além disso, o FIT requer menos amostras de fezes e a falta de modificações na dieta ou na medicação. Como resultado, é provável que a adesão seja maior, o que é crucial para a detecção do câncer.

Um desafio inerente aos testes de triagem com base nas fezes é o cumprimento do envio de amostras pelos pacientes. O FIT destina-se a melhorar as barreiras logísticas para a triagem, porque apenas uma amostra é necessária; no entanto, as taxas de conformidade com o FIT padrão de atendimento (FIT-SOC) são de aproximadamente 50%. FIT usando fezes de um exame retal digital (DRE) realizado durante uma visita clínica pode ser uma ferramenta de triagem eficaz para pacientes que preferem triagem baseada em fezes. O FIT foi aprovado pela FDA para o teste de fezes expelidas espontaneamente, bem como fezes coletadas por DRE. Os fabricantes de FIT alegaram que o DRE fornece uma quantidade suficiente de fezes para amostragem; no entanto, não há estudos validados, até onde sabemos, que demonstrem eficácia adequada. Como resultado, o FIT usando DRE não é comumente feito na prática clínica. Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação do FIT usando DRE (FIT-DRE) com padrão de atendimento FIT (FIT-SOC) como método de obtenção de amostras de fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 50 e 75 anos que devem fazer triagem para câncer de cólon e agendar colonoscopia
  • Pacientes em pré-operatório com diagnóstico estabelecido de câncer de cólon

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FIT-SOC
Teste imunoquímico fecal realizado em fezes expelidas espontaneamente, conforme observado nas instruções padrão.
Os sujeitos do estudo receberão um kit padrão para teste imunoquímico fecal por seu provedor de cuidados de saúde primários. De acordo com a prática padrão, o paciente levará o kit para casa e usará o aplicador FIT incluído para coletar uma amostra de fezes eliminadas espontaneamente durante uma evacuação regular. O paciente então enviará a amostra de fezes para o laboratório em um envelope pré-pago, que é fornecido no kit.
Experimental: FIT-DRE
Teste imunoquímico fecal concluído com fezes coletadas durante toque retal.
Os sujeitos do estudo terão um exame retal digital concluído por seus prestadores de cuidados primários durante a parte do exame físico de uma visita clínica de rotina. As fezes coletadas no dedo do examinador serão aplicadas no aplicador FIT do kit padrão, que então será enviado ao laboratório para processamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os resultados do FIT padrão e os resultados do DRE FIT.
Prazo: 1 ano
Por exemplo, a porcentagem de resultados FIT padrão positivos que também apresentam resultados FIT DRE positivos e a porcentagem de resultados FIT padrão negativos que também apresentam resultados FIT DRE negativos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-34258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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