- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00973713
Study of RAD001 in Advanced Cholangiocarcinoma: RADiChol (RADiChol)
Phase II Study of RAD001 in Advanced Cholangiocarcinoma
This is a clinical trial investigating the effectiveness and safety of the study drug RAD001 in patients with advanced (metastatic) cholangiocarcinoma. Palliative chemotherapy provides some benefit to this group of patients. However, chemotherapy treatment only shows low rates of radiological response and short times to tumour progression. Therefore, further treatment options are urgently required.
In laboratory studies, RAD001 has been shown to interrupt the signals that cancer cells use to grow, spread and form new blood vessels (angiogenesis). RAD001 has been approved for the treatment of kidney cancer. It has also been approved for use in Australia for the treatment of patients with kidney and liver transplants, and has been used in thousands of patients worldwide for this indication. Preliminary studies suggest that RAD001 may have activity in a range of other cancers. This study will evaluate the activity of RAD001 in advanced cholangiocarcinoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
27 patients from approximately four hospitals in Australia will participate in this trial, with approximately 15 patients being enrolled at Austin Health. All participants will receive the same treatment (RAD001 10mg/d given orally).
After screening for eligibility, participants will receive RAD001 10mg/d until tumour progression.
Participants will undergo regular CT scans (every 6 weeks during treatment) to evaluate the effectiveness of treatment. Providing they are tolerating treatment satisfactorily, they may receive study treatment until progression of disease.
Blood samples will be taken during the screening phase and every 3 weeks during the treatment phase of the trial. Participants will be followed-up every 3 months to find out about survival status, new chemotherapy or biological treatment and the outcome of any ongoing adverse events.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Effie Roiniotis, RN
- Número de telefone: +61394963576
- E-mail: effie.roiniotis@ludwig.edu.au
-
Investigador principal:
- Niall Tebbutt, FRACP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically confirmed adenocarcinoma of gall bladder, intra or extra-hepatic biliary tract
- Metastatic or locally advanced (unresectable) disease
- Adequate organ function; creatinine<1.5xULN, BR<1.5xULN Neut>1.5, Pts>100
- WHO Performance status 0-2
- No prior chemotherapy for advanced Cholangiocarcinoma (Prior adjuvant chemotherapy is accepted)
- Measurable or non-measurable disease
- Informed consent for study participation and donation of tumour tissue for evaluation of relevant translational endpoints
Exclusion Criteria:
- Cytotoxic chemotherapy or immunotherapy within 4 weeks prior to enrolment
- Prior therapy with mTOR inhibitors (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Known intolerance or hypersensitivity to RAD001 (everolimus) or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus)
- Uncontrolled diabetes mellitus or hyperlipidaemia
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions
- Active or uncontrolled severe infection
- Cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
- Severely impaired lung function
- Patients with a known history of HIV seropositivity
- Patients who have a history of another primary malignancy (Exceptions include non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of uterine cervix, or any other cancer treated with curative intent without evidence of relapse for more than 2 years)
- Female patients who are pregnant or nursing (lactating), or adults of reproductive potential who are not using effective birth control methods. If barrier contraceptives are being used, these must be continued throughout the trial by both sexes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RAD001 10mg/d
|
10mg/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tumour control
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Toxicidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2009/3522
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