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Estudo para avaliar a segurança a longo prazo da monoterapia com lenvatinibe, um regime de combinação de lenvatinibe ou um braço de tratamento comparador para participantes de câncer em ensaios clínicos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e roll-over para avaliar a segurança a longo prazo da monoterapia com lenvatinibe ou regime de combinação de lenvatinibe ou braço de tratamento comparador para pacientes com câncer em estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai

Este estudo será conduzido para avaliar a segurança a longo prazo do(s) medicamento(s) do estudo em participantes inscritos em estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto para incluir participantes elegíveis de estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai. Os participantes podem mudar antes das datas de conclusão primária em seu estudo pai ou depois que todos os dados do estudo para a medida de resultado primário tenham sido coletados para o estudo pai. O estudo parental é definido como o estudo clínico de lenvatinibe patrocinado pela Eisai no qual o participante estava recebendo lenvatinibe como monoterapia ou como terapia combinada ou estava recebendo qualquer outra terapia comparadora. O participante pode ser inscrito no estudo atual para fins de coleta de dados de segurança de longo prazo se todos os critérios de seleção para o estudo atual forem atendidos. A intenção é que o participante não fique sem o medicamento do estudo durante a transição do estudo principal para o estudo de substituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itália
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Tailândia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

É necessário que todos os participantes atualmente participando de outros estudos de lenvatinibe atendam aos seguintes critérios de elegibilidade.

  • Fornecer consentimento informado assinado por escrito para o estudo de roll-over
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico de lenvatinibe patrocinado pela Eisai e ainda recebendo pelo menos um dos medicamentos do estudo desse protocolo
  • Atualmente obtendo benefício clínico de pelo menos um dos medicamentos do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos atuais do protocolo de roll-over
  • Capacidade contínua de engolir e reter o(s) medicamento(s) do estudo administrado por via oral
  • Não apresenta anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo (se especificado pelo estudo dos pais) devem estar dispostos a continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com as práticas locais de atendimento padrão durante o período do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da transição para o estudo e antes de continuar com o(s) medicamento(s) do estudo

Critério de exclusão:

  • Descontinuação permanente de todos os medicamentos do estudo no estudo principal devido à toxicidade ou progressão da doença e sem benefício clínico
  • Receber qualquer medicamento proibido, conforme descrito no estudo dos pais
  • Qualquer toxicidade não resolvida que atenda aos critérios para descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo ou critérios de retirada do estudo principal no momento da transição para este estudo
  • Diabetes não controlado, hipertensão ou outras condições médicas no momento da transição para o estudo de roll-over que possam interferir na avaliação da toxicidade
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Qualquer condição médica pré-existente grave e/ou instável, distúrbio psiquiátrico ou outras condições no momento da transição para o estudo roll-over que possa interferir na segurança do participante na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Lenvatinibe
Os participantes elegíveis de roll-over de estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai que receberam monoterapia com lenvatinibe ou que passaram de um braço comparador para receber monoterapia com lenvatinibe em seu estudo parental continuarão a receber monoterapia com lenvatinibe.
Medicamento: E7080
Administração Oral.
Outros nomes:
  • lenvatinibe
  • mesilato de lenvatinibe
  • 4-[3-Cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenoxi]-7-metoxiquinolina-6-carboxamida metanossulfonato
Experimental: Coorte B: Lenvatinibe mais medicamento comparador
Os participantes elegíveis de roll-over de estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai que receberam terapia de combinação de lenvatinibe ou que passaram de um braço comparador para receber terapia de combinação de lenvatinibe em seu estudo pai continuarão a receber terapia de combinação de lenvatinibe.
Medicamento: E7080
Administração Oral.
Outros nomes:
  • lenvatinibe
  • mesilato de lenvatinibe
  • 4-[3-Cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenoxi]-7-metoxiquinolina-6-carboxamida metanossulfonato
Medicamento: Medicamento Comparador
Por estudo pai.
Experimental: Coorte C: medicamento comparador

Os participantes elegíveis de roll-over de estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai que receberam tratamento comparador em seu estudo parental continuarão a receber tratamento comparador, com exceção dos participantes que receberam placebo.

Somente para a China: os participantes elegíveis de rollover de estudos de lenvatinibe patrocinados pela Eisai que receberam tratamento comparador em seu estudo parental continuarão a receber sorafenibe, com exceção dos participantes que receberam placebo.
Medicamento: Medicamento Comparador
Por estudo pai.
Medicamento: Medicamento Comparador: Sorafenib
Por estudo pai.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 58,8 meses no estudo atual
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que surgiu durante o tratamento no estudo de substituição atual, tendo estado ausente antes do momento em que o participante assinou o formulário de consentimento informado do estudo de substituição atual. (CIF), ou ressurgiu durante o tratamento no estudo de transferência atual após ter estado presente, mas resolvido antes de assinar o TCLE ou piorou em gravidade durante o tratamento no estudo de transferência atual em relação ao estado pré-CIF, quando o EA foi contínuo. Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; condição de risco de vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia congênita/defeito congênito ou era clinicamente importante devido a outras razões que não os critérios mencionados.
Até 58,8 meses no estudo atual
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes de tratamento não graves (TEAEs)
Prazo: Até 58,8 meses no estudo atual
Um TEAE foi definido como um EA que surgiu durante o tratamento no estudo de transferência atual, tendo estado ausente antes do momento em que o participante assinou o estudo de transferência atual na CIF, ou reemergiu durante o tratamento no atual estudo de transferência. estudo após ter estado presente, mas resolvido antes de assinar o TCLE ou piorou em gravidade durante o tratamento no estudo de renovação atual em relação ao estado pré-CIF, quando o EA foi contínuo. Um TEAE não grave foi qualquer EA que não foi considerado um evento adverso grave.
Até 58,8 meses no estudo atual
Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 58,8 meses no estudo atual
Um TEAE foi definido como um EA que surgiu durante o tratamento no estudo de transferência atual, tendo estado ausente antes do momento em que o participante assinou o TCLE do estudo de transferência atual, ou reemergiu durante o tratamento no atual estudo de transferência. estudo após ter estado presente, mas resolvido antes de assinar o TCLE ou piorou em gravidade durante o tratamento no estudo de transferência atual em relação ao estado pré-CIF, quando o EA foi contínuo. TEAE relacionado foi definido como EA com relação causal entre o medicamento do estudo e o TEAE.
Até 58,8 meses no estudo atual
Número de participantes com qualquer TEAE
Prazo: Até 58,8 meses no estudo atual
Um TEAE foi definido como um EA que surgiu durante o tratamento no estudo de transferência atual, tendo estado ausente antes do momento em que o participante assinou o TCLE do estudo de transferência atual, ou reemergiu durante o tratamento no atual estudo de transferência. estudo após ter estado presente, mas resolvido antes de assinar o TCLE ou piorou em gravidade durante o tratamento no estudo de transferência atual em relação ao estado pré-CIF, quando o EA foi contínuo.
Até 58,8 meses no estudo atual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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