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Molecular and Morphologic Characterization of Circulating Endothelial Cells (CEC)

16 de março de 2021 atualizado por: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Comprehensive Molecular and Morphologic Characterization of Circulating Endothelial Cells

The primary hypothesis of this study is that circulating endothelial cells (CECs) harbor key genetic and structural characteristics predisposing individuals to acute atherosclerotic plaque rupture and heart attack.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Endothelial injury and inflammation are pivotal underlying processes that put patients at risk for catastrophic vascular events including acute myocardial infarction (heart attack) and stroke. We seek to accelerate scientific discovery through clinically meaningful, innovative translational research, and are collaborating in a trans-disciplinary effort to define the DNA sequence of CECs and that of germ line DNA, along with RNA sequencing, mRNA expression profiling, and ultrastructural characterization of CECs in order to better understand the mechanisms leading to acute arterial plaque rupture and embolization of arterial endothelial cells in patients with acute myocardial infarction. This will enable us to create a molecular fingerprint that could identify and preempt individuals from suffering from such debilitating vascular conditions.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scrippshealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects will be recruited from the general in-patient and out-patient populations for myocardial infarction and/or vascular surgery. Healthy controls will be recruited from the general medical population and community.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 80 years old.
  2. Must be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures if consented.
  3. Able to understand and grant informed consent
  4. Subjects must meet one of the following (a-c):

    1. Healthy control subjects not meeting any exclusion criteria for controls below
    2. Patients scheduled for an open vascular procedure of an arterial structure
    3. Patients with acute MI defined as:

    i. Clinical history and symptoms consistent with acute MI AND ii Elevated cardiac markers (CKMB, Troponin I or T) consistent with MI (abnormals are according to enrolling institution's lab standards) AND iii. Able to complete study enrollment (consent & blood draw) within 48 hours of presentation to the study site.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria:

1. Has a significant medical condition that in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study.

Exclusion for Healthy Controls:

  1. Age greater than 35
  2. Previous history of coronary artery disease or MI
  3. Diabetes
  4. Peripheral arterial disease
  5. Hypertension (>140/90 or on blood pressure medication)
  6. Sickle cell disease
  7. Acute or Chronic kidney disease
  8. Acute or Chronic vascular conditions, not otherwise specified
  9. Active or history of inflammation of connective tissue and vascular structures (i.e. vasculitis, rheumatoid arthritis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Group A
Patients undergoing open vascular surgery on arterial structures to better define optimal laboratory and collection techniques for isolation of CECs.
Group B
Healthy controls will be recruited from the general medical population, community.
Acute Myocardial Infarction
Patients with acute myocardial infarction with or without ST segment deviation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary endpoint is complete molecular profiling of CEC's in up to 250 patients with a diagnosis of acute myocardial infarction (MI) and up to 25 healthy controls.
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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