- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01005485
Molecular and Morphologic Characterization of Circulating Endothelial Cells (CEC)
Comprehensive Molecular and Morphologic Characterization of Circulating Endothelial Cells
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scrippshealth
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 80 years old.
- Must be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures if consented.
- Able to understand and grant informed consent
Subjects must meet one of the following (a-c):
- Healthy control subjects not meeting any exclusion criteria for controls below
- Patients scheduled for an open vascular procedure of an arterial structure
- Patients with acute MI defined as:
i. Clinical history and symptoms consistent with acute MI AND ii Elevated cardiac markers (CKMB, Troponin I or T) consistent with MI (abnormals are according to enrolling institution's lab standards) AND iii. Able to complete study enrollment (consent & blood draw) within 48 hours of presentation to the study site.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria:
1. Has a significant medical condition that in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study.
Exclusion for Healthy Controls:
- Age greater than 35
- Previous history of coronary artery disease or MI
- Diabetes
- Peripheral arterial disease
- Hypertension (>140/90 or on blood pressure medication)
- Sickle cell disease
- Acute or Chronic kidney disease
- Acute or Chronic vascular conditions, not otherwise specified
- Active or history of inflammation of connective tissue and vascular structures (i.e. vasculitis, rheumatoid arthritis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Group A
Patients undergoing open vascular surgery on arterial structures to better define optimal laboratory and collection techniques for isolation of CECs.
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Group B
Healthy controls will be recruited from the general medical population, community.
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Acute Myocardial Infarction
Patients with acute myocardial infarction with or without ST segment deviation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The primary endpoint is complete molecular profiling of CEC's in up to 250 patients with a diagnosis of acute myocardial infarction (MI) and up to 25 healthy controls.
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#09-5287
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