- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065961
Ensaios controlados randomizados dos efeitos do Decadron na deglutição, nas vias aéreas e na artrodese
Trilha Prospectiva Randomizada e Controlada dos Efeitos dos Esteróides na Deglutição, Via Aérea e Artrodese Relacionada à Reconstrução Cervical Anterior Myulti-Level
Discectomia cervical anterior e fusão com ou sem descompressão é um tratamento cirúrgico bem estabelecido para pacientes de coluna com as indicações apropriadas. A abordagem anterior envolve alguma retração que afeta as estruturas da linha média do pescoço anterior. Irritação e edema podem ocorrer, levando à disfagia pós-operatória e à ocorrência menos comum, mas extremamente importante, de comprometimento pós-operatório das vias aéreas. Os esteróides administrados no intraoperatório podem reduzir a incidência desses resultados adversos, reduzindo o grau de inchaço na região anterior do pescoço subsequente ao trauma cirúrgico local do tecido.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de esteróides no intraoperatório oferece um benefício significativo para o paciente, em termos de redução da incidência de disfagia e comprometimento das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Espondilose cervical que requer tratamento cirúrgico em 2 ou mais segmentos de movimento
- Ventralmente - níveis vertebrais acessíveis
Critério de exclusão:
- Menores (menores de 18 anos)
- mulheres grávidas
- Pacientes atualmente tomando esteróides
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico em apenas um segmento
- Pacientes comatosos ou incapacitados que não podem consentir em participar
- bairros do estado
- Pessoas com alergia à dexametasona ou medicamentos relacionados
- Pessoas empregadas no Albany Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Decadron
O sujeito receberá Decadron 0,2 mg/kg no intraoperatório.
Esta dose será seguida por 4 mg.
a cada 6 horas nas primeiras 24 horas.
|
Decadron será administrado na dose de 0,2 mg/kg no intraoperatório, seguido de Decadron 4 mg.
a cada 6 horas por 24 horas.
|
Comparador de Placebo: Salina
o sujeito receberá uma dose cega de solução salina de placebo no intraoperatório, seguida por doses de placebo a cada 6 horas por 24 horas.
|
Solução salina placebo será administrada no intraoperatório, bem como 4 doses a cada 6 horas por 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
os indivíduos demonstrarão boa fusão óssea
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- D-01
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