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Ensaios controlados randomizados dos efeitos do Decadron na deglutição, nas vias aéreas e na artrodese

9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Albany Medical College

Trilha Prospectiva Randomizada e Controlada dos Efeitos dos Esteróides na Deglutição, Via Aérea e Artrodese Relacionada à Reconstrução Cervical Anterior Myulti-Level

Discectomia cervical anterior e fusão com ou sem descompressão é um tratamento cirúrgico bem estabelecido para pacientes de coluna com as indicações apropriadas. A abordagem anterior envolve alguma retração que afeta as estruturas da linha média do pescoço anterior. Irritação e edema podem ocorrer, levando à disfagia pós-operatória e à ocorrência menos comum, mas extremamente importante, de comprometimento pós-operatório das vias aéreas. Os esteróides administrados no intraoperatório podem reduzir a incidência desses resultados adversos, reduzindo o grau de inchaço na região anterior do pescoço subsequente ao trauma cirúrgico local do tecido.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de esteróides no intraoperatório oferece um benefício significativo para o paciente, em termos de redução da incidência de disfagia e comprometimento das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Espondilose cervical que requer tratamento cirúrgico em 2 ou mais segmentos de movimento
  • Ventralmente - níveis vertebrais acessíveis

Critério de exclusão:

  • Menores (menores de 18 anos)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes atualmente tomando esteróides
  • Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico em apenas um segmento
  • Pacientes comatosos ou incapacitados que não podem consentir em participar
  • bairros do estado
  • Pessoas com alergia à dexametasona ou medicamentos relacionados
  • Pessoas empregadas no Albany Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Decadron
O sujeito receberá Decadron 0,2 mg/kg no intraoperatório. Esta dose será seguida por 4 mg. a cada 6 horas nas primeiras 24 horas.
Decadron será administrado na dose de 0,2 mg/kg no intraoperatório, seguido de Decadron 4 mg. a cada 6 horas por 24 horas.
Comparador de Placebo: Salina
o sujeito receberá uma dose cega de solução salina de placebo no intraoperatório, seguida por doses de placebo a cada 6 horas por 24 horas.
Solução salina placebo será administrada no intraoperatório, bem como 4 doses a cada 6 horas por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
os indivíduos demonstrarão boa fusão óssea
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Decadron

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