Estudo de segurança prospectivo, não intervencional, multicêntrico e pós-autorização de Riociguat para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (JPMS-PAH)

Este estudo local, prospectivo, não intervencional e multicêntrico inclui pacientes tratados com Riociguat para HAP. Um total de 600 pacientes (válido para análise de segurança) está planejado para ser incluído em 4 anos. Este estudo é realizado como uma "investigação de todos os casos", portanto; todos os pacientes que recebem tratamento com Riociguat para HAP precisam, em princípio, ser registrados. O tratamento deve ser realizado com base no rótulo do produto no Japão. O período de observação padrão durará 12 meses a partir do início do tratamento com Riociguat. A segurança e eficácia serão avaliadas no 3º e 12º mês de tratamento. Além disso, o período de observação de extensão será realizado enquanto o tratamento com Riociguat continuar ou no máximo por mais 6 anos. O objetivo é coletar informações sobre segurança e eficácia, como eventos adversos e piora clínica da HAP, uma vez por ano. Combinando a observação padrão e o período de observação de extensão, o paciente pode ser acompanhado por no máximo 7 anos. Quando o tratamento com Riociguat termina, a observação do paciente termina. O investigador deve registrar os dados de cada paciente, conforme definido no protocolo, usando o sistema Electronic Data Capture (EDC). A duração do estudo é de aproximadamente 8 anos a partir da aprovação da indicação de HAP.