- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090479
Preparação pré-operatória usando pano de clorexidina a 2% para cirurgia de ombro
25 de abril de 2023 atualizado por: Gordon Nuber, Northwestern University
Eficácia do uso domiciliar pré-operatório de panos de clorexidina a 2% antes da cirurgia do ombro
Pretendemos determinar a eficácia do uso de um pano de clorexidina a 2% em termos de eliminação da carga bacteriana em pacientes submetidos a cirurgia de ombro.
Estaremos comparando os Panos de Clorexidina com um grupo de controle que realizará um banho comum antes da cirurgia.
Neste momento, é padrão de cuidado tomar banho apenas na noite anterior e na manhã da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de lavagem pré-operatória com clorexidina em casa tem sido utilizado em vários campos cirúrgicos para a prevenção de infecções perioperatórias.
No entanto, seu uso em cirurgia de ombro não foi publicado até o momento.
O ombro possui uma flora microbiana única devido à prevalência de Propionibacterium acnes, uma bactéria implicada em infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de ombro.
Este estudo foi desenvolvido para examinar a eficácia do uso de um pano pré-operatório de clorexidina Sage 2% na redução da carga bacteriana na área pré-operatória, bem como na redução de infecções pós-operatórias do local cirúrgico após cirurgia do ombro.
Este estudo irá comparar a taxa de infecções pós-operatórias e também a taxa de culturas de pele positivas.
As culturas de pele serão obtidas na área pré-operatória de indivíduos que usaram o protocolo Sage 2% Clorexidina no pré-operatório (n=50) versus aqueles que usaram apenas água e sabão (n=50).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de ombro (aberta ou artroscópica)
Critério de exclusão:
- O paciente não quer cumprir as instruções
- Infecção ativa na extremidade operada
- Reação alérgica documentada à clorexidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo realizará um banho comum na noite anterior e na manhã da data marcada para a cirurgia.
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Experimental: Pano de Clorexidina 2%
Este grupo usará os lenços de clorexidina a 2% na noite anterior, bem como na manhã da data da cirurgia.
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O pano de clorexidina a 2% será aplicado na extremidade operatória na noite anterior e na manhã da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com uma infecção diagnosticada clinicamente
Prazo: 2 meses pós-operatório
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2 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Culturas bacterianas qualitativas e quantitativas do ombro operatório imediatamente antes da cirurgia
Prazo: 7 dias
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Taxa de culturas positivas de toda a região do ombro (combinadas da axila e do ombro posterior)
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Nuber, M.D., Professor of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murray MR, Saltzman MD, Gryzlo SM, Terry MA, Woodward CC, Nuber GW. Efficacy of preoperative home use of 2% chlorhexidine gluconate cloth before shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Sep;20(6):928-33. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.018. Epub 2011 May 25.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2% Chlorhexidine Cloths
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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