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Préparation préopératoire à l'aide d'un tissu de chlorhexidine à 2 % pour la chirurgie de l'épaule

25 avril 2023 mis à jour par: Gordon Nuber, Northwestern University

Efficacité de l'utilisation préopératoire à domicile de lingettes à base de chlorhexidine à 2 % avant la chirurgie de l'épaule

Nous avons l'intention de déterminer l'efficacité de l'utilisation d'un tissu à 2 % de chlorhexidine en termes d'élimination de la charge bactérienne chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule. Nous comparerons les lingettes de chlorhexidine avec un groupe témoin qui effectuera une douche ordinaire avant la chirurgie. À l'heure actuelle, il est de rigueur de ne prendre une douche ordinaire que la veille au soir et le matin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du lavage préopératoire à la chlorhexidine à domicile a été utilisée dans divers domaines chirurgicaux pour la prévention des infections périopératoires. Cependant, son utilisation dans la chirurgie de l'épaule n'a pas été publiée jusqu'à présent. L'épaule possède une flore microbienne unique en raison de la prévalence de Propionibacterium acnes, une bactérie impliquée dans les infections du site opératoire après chirurgie de l'épaule. Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité de l'utilisation d'un tissu préopératoire Sage 2 % de chlorhexidine pour réduire la charge bactérienne dans la zone préopératoire ainsi que pour réduire les infections postopératoires du site opératoire après une chirurgie de l'épaule. Cette étude comparera le taux d'infections postopératoires ainsi que le taux de cultures cutanées positives. Les cultures de peau seront obtenues dans la zone préopératoire à partir de sujets qui ont utilisé le protocole de tissu Sage 2% Chlorhexidine en préopératoire (n = 50) par rapport à ceux qui ont utilisé uniquement du savon et de l'eau (n = 50).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie de l'épaule (ouverte ou arthroscopique)

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de se conformer aux instructions
  • Infection active dans le membre opératoire
  • Réaction allergique documentée à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe effectuera une douche ordinaire la veille et le matin de la date prévue de leur chirurgie.
Expérimental: Chiffon à 2 % de chlorhexidine
Ce groupe utilisera les lingettes à 2 % de chlorhexidine la veille ainsi que le matin de la date de leur chirurgie.
Médicament: Chiffon à 2 % de chlorhexidine
Le tissu de chlorhexidine à 2 % sera appliqué sur le membre opératoire la veille et le matin de leur chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints d'une infection cliniquement diagnostiquée
Délai: 2 mois après l'opération
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cultures bactériennes qualitatives et quantitatives de l'épaule opératoire juste avant la chirurgie
Délai: 7 jours
Taux de cultures positives de toute la région de l'épaule (combinées de l'aisselle et de l'épaule postérieure)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Sage Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Nuber, M.D., Professor of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2% Chlorhexidine Cloths

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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