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Präoperative Vorbereitung mit 2 % Chlorhexidin-Tuch für Schulteroperationen

25. April 2023 aktualisiert von: Gordon Nuber, Northwestern University

Wirksamkeit der präoperativen Verwendung von 2 % Chlorhexidin-Tüchern zu Hause vor einer Schulteroperation

Wir wollen ermitteln, wie wirksam die Verwendung eines 2 %igen Chlorhexidin-Tuchs im Hinblick auf die Beseitigung der Bakterienbelastung bei Patienten ist, die sich einer Schulteroperation unterziehen. Wir werden die Chlorhexidin-Tücher mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die vor der Operation eine gewöhnliche Dusche durchführt. Derzeit ist es üblich, nur am Vorabend und am Morgen der Operation eine gewöhnliche Dusche zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer präoperativen Chlorhexidinwäsche zu Hause wird in verschiedenen chirurgischen Bereichen zur Vorbeugung perioperativer Infektionen eingesetzt. Der Einsatz in der Schulterchirurgie wurde bisher jedoch nicht veröffentlicht. Aufgrund des Vorkommens von Propionibacterium Aknes, einem Bakterium, das an postoperativen Wundinfektionen nach einer Schulteroperation beteiligt ist, verfügt die Schulter über eine einzigartige mikrobielle Flora. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines präoperativen Sage 2 % Chlorhexidin-Tuchs bei der Reduzierung der Bakterienbelastung im präoperativen Bereich sowie bei der Reduzierung postoperativer Wundinfektionen nach einer Schulteroperation zu untersuchen. In dieser Studie wird die Rate postoperativer Infektionen und auch die Rate positiver Hautkulturen verglichen. Die Hautkulturen werden im präoperativen Bereich von Probanden entnommen, die präoperativ das Sage 2 % Chlorhexidin-Tuchprotokoll verwendeten (n=50) im Vergleich zu Probanden, die nur Seife und Wasser verwendeten (n=50).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Schulteroperation (offen oder arthroskopisch) unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, den Anweisungen Folge zu leisten
  • Aktive Infektion in der operativen Extremität
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe führt am Vorabend und am Morgen des geplanten Operationstermins eine gewöhnliche Dusche durch.
Experimental: 2% Chlorhexidin-Tuch
Diese Gruppe wird die Tücher mit 2 % Chlorhexidin am Vorabend und am Morgen ihres Operationstermins verwenden.
Arzneimittel: 2% Chlorhexidin-Tuch
Das 2 %ige Chlorhexidin-Tuch wird in der Nacht vor und am Morgen der Operation auf die operierte Extremität aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Infektion
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Bakterienkulturen der operativen Schulter kurz vor der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Rate positiver Kulturen aus der gesamten Schulterregion (kombiniert aus Achselhöhle und hinterer Schulter)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Sage Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Nuber, M.D., Professor of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2% Chlorhexidine Cloths

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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