- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01104428
Pesquisa sobre o Protocolo de Resfriamento do Sangue - Toxina - Remoção - Estase - Dispersante Avaliação da Púrpura de Hench-schonlein
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alvo: Otimizar o esquema TCM de diferenciação de síndrome e tratamento de HSP de acordo com a ideia de sangue - Resfriamento - Toxina - Remoção - Estase - Dispersão sob o caminho da combinação entre diferenciação de doença e diferenciação de síndrome e redução da taxa de recorrência de HSP e dano renal como o ponto final dos índices de avaliação, para avaliar cientificamente a eficácia clínica do esquema. Principais conteúdos de pesquisa: Investigação retrospectiva de casos, análise e pesquisa da literatura, pesquisa sobre avaliação clínica do esquema de diferenciação e tratamento da síndrome. Métodos: Com uma série de compostos como os principais fatores de interferência, escolhendo a estimativa de amostra de design de superioridade e adotando os métodos de teste randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo para realizar a pesquisa de avaliação de eficácia clínica multicêntrica.
Ele resume as vantagens e regras de diferenciação e tratamento da síndrome na MTC por meio do estudo comparativo, que fornece diretrizes técnicas para a indústria e estabelece um exemplo para resumir a principal tecnologia comum de pesquisa clínica e também melhora o nível de avaliação da MTC clínica pesquisa e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhang shaoqing, master
- Número de telefone: 86-024-86291599
- E-mail: yanzi8164@163.com
Estude backup de contato
- Nome: yang guanqi, master
- Número de telefone: 86-024-86291599
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Recrutamento
- Zhangjun
-
Contato:
- zhang shaoqing, master
- Número de telefone: 86-024-86291599
- E-mail: yanzi8164@163.com
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Contato:
- yang guanqi, master
- Número de telefone: 86-024-86291599
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir com o padrão diagnóstico de púrpura na MTC e púrpura de Hench-schonlein na medicina ocidental;
- Cumprir com o padrão diagnóstico de diferenciação da síndrome da MTC;
- Idade entre 5 e 18 anos;
- sem tratamento fitoterápico similar uma semana antes de ser incluído;
- É necessário assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ficar aquém do padrão diagnóstico de púrpura na MTC e púrpura de Hench-schonlein na medicina ocidental;
- Ficar aquém do padrão diagnóstico de diferenciação da síndrome da MTC;
- Mais de 18 anos ou menos de 5 anos;
- Tome um tratamento fitoterápico semelhante dentro de uma semana antes de ser incluído;
- Não pode tomar o medicamento de acordo com o regulamento ou acompanhamento a tempo
- Os pacientes combinam doenças primárias graves em doenças respiratórias, gastrointestinais, hemopoiéticas, renais, ou psicose, ou pestilência;
- Alérgico a drogas desta pesquisa ou outras;
- sujeito humano de outras pesquisas clínicas nas quase duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
grânulos, 10 anos, 20g, três vezes ao dia, tomar por via oral durante semanas por período, observar 2 períodos
|
EXPERIMENTAL: Droga: "ziying"
|
grânulos, 10 anos, 20g, três vezes ao dia, tomar por via oral durante semanas por período, observar 2 períodos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
se o desfecho, como dano renal ou recorrência da doença, aparece nos participantes.
Prazo: 6 meses
|
Endpoint é uma marca de rescisão ou conclusão.
Nesta pesquisa clínica, o dano renal e a recorrência da doença constituem os resultados-alvo do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
se a síndrome da MTC dos participantes desaparece após o tratamento.
Prazo: 1 mês
|
Otimize o esquema TCM de diferenciação de síndrome e tratamento de HSP de acordo com a ideia de sangue - Resfriamento - Toxina - Remoção - Estase - Dispersão, sob o caminho da combinação entre diferenciação de doença e diferenciação de síndrome No processo da doença de uma série de funções , mudanças no metabolismo e na estrutura morfológica causadas pela sensação subjetiva de paciente anormal como sintomas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
- Investigador principal: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
- Investigador principal: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios hemostáticos
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- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
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- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
Outros números de identificação do estudo
- zhangjun555678
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