- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105715
Low Density Lipoprotein Cholesterol (CLDL) as a Cardiovascular Disease Risk Factor in Rheumatoid Arthritis (cLDL in RA)
18 de junho de 2013 atualizado por: University of Arkansas
cLDL as a Cardiovascular Disease Risk Factor in Rheumatoid Arthritis
The investigators hypothesize that cLDL levels are elevated in RA patients and represents an important mechanism for accelerated atherosclerosis leading to excess cardiovascular disease (CVD) in rheumatoid arthritis (RA) patients.
The purpose of this study is to improve understanding of the reasons for increased cardiovascular diseases (such as heart attack and stroke) seen in patients with rheumatoid arthritis (RA, an arthritis that causes inflammation and destruction of joints).
Specifically, the study plans to determine whether a particular type of change in proteins in LDL cholesterol ("bad cholesterol") known as carbamylation is an important risk factor for cardiovascular diseases in RA patients.
The study will utilize a case-control study design.
A total of 120 subjects (males and females between the ages of 18 and 80) may be enrolled in order to ensure that 100 subjects (50 RA case subjects and 50 age and sex matched controls) complete the study.
Procedures will consist of a single visit for each subject during which a screening evaluation, an enrollment evaluation, and a single blood draw will be performed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects will be recruited from the UAMS Rheumatology Clinic at the UAMS Outpatient Center, Little Rock, other UAMS outpatient clinics, or through advertisement at the UAMS campus and/or the community.
Descrição
Inclusion Criteria:
For Cases:
- Fulfill the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Classification Criteria for RA
- Have currently active disease as assessed by Clinical Disease Activity Index (CDAI)score (a validated composite RA activity index) of > 10
- Have ≥ 3 swollen joints
For Controls:
- Control subjects will be age, sex, and 5-year age categories matched to cases
- No historical diagnosis of RA and other primary autoimmune or inflammatory disorders
Exclusion Criteria:
For both cases and controls:
Renal failure (estimated GFR < 60 ml/min) documented within 3 months of study enrollment (from either subject's self-report or review of available medical records)
- Known clinical history of CVD
- Current cancer (other than skin)
- Current or recent (within past 2 weeks) infection
- Individuals taking lipid-lowering medications
- Any other condition the PI staff feels will jeopardize the health and welfare of the participants
- Rheumatoid vasculitis (for cases only)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Rheumatoid Arthritis (RA) Case Subjects
|
Control Subjects
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAMS 112170
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