Eficácia do Rituximabe na Rejeição Celular Aguda em Pacientes com Transplante Renal (RIACT)

Critério de inclusão:

1. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da inclusão no estudo
2. pacientes do sexo masculino ou feminino após transplante renal se clinicamente justificável (caverna: imunossupressão prévia, particularmente terapias de indução ou biológicos anteriores).
3. Prova de rejeição aguda em transplante renal de acordo com os critérios de Banff: rejeição mediada por células T como limítrofe, grau IA/B, IIA/B (sem v-apenas), se um ou mais resultados estiverem disponíveis como células B significativas infiltrados CD20≥20 / campo de alta potência, glomerulite, capilarite peritubular ou positividade C4d (com exceção de transplantes incompatíveis com ABO), bem como pacientes que não apresentam rejeição aguda mediada por células T, mas sinais de rejeição humoral aguda (conforme listado acima de acordo com os critérios glomerulite, capilarite peritubular, positividade C4d) que devem ser tratados de acordo com a opinião médica do médico com terapia com esteróides. A comprovação da rejeição pode ser realizada por protocolo ou biópsia de indicação.
4. SV40-negatividade na biópsia
5. TFG calculada pela MDRD-Fórmula > 25 ml/min/1,73 m² no período de tempo anterior à rejeição percebida.
6. Presença de um teste de gravidez negativo e consentimento para um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, taxa de falha inferior a 1% ao ano, que são implantes, anticoncepcionais injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, dispositivos intrauterinos (somente espirais hormonais), abstinência sexual ou vasectomia do parceiro) em pacientes em idade fértil. Isso não é necessário quando a esterilização bilateral ou ovariectomia do paciente e em pacientes que têm parceiros sexuais exclusivamente femininos. Presença de consentimento para um método contraceptivo altamente eficaz para paciente do sexo masculino.
7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações conhecidas, resp. incompatibilidade para Rituximab e/ou para a medicação concomitante
2. Administração de Rituximab nos últimos 12 meses antes da inclusão
3. Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
4. Mulheres que amamentam ou grávidas
5. Pessoas que não avaliam a essência, significado e importância do estudo clínico e agem de acordo com essas linhas (de acordo com § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG)
6. Existência de infecção ativa por CMV, existência de infecção por HIV, existência de hepatite B ou C replicativa, existência de outras infecções graves
7. Insuficiência cardíaca na fase NYHA III-IV
8. Arritmias cardíacas de alto grau
9. Doença coronária instável
10. Diabetes mellitus mal ajustado (HbA1c > 10%) no momento da inclusão no estudo.
11. Estado após esplenectomia
12. Contra-indicação referente a uma nova biópsia de transplante (ex. coagulopatia, anticoagulação)
13. Outros critérios de exclusão de acordo com a estimativa do médico assistente (ex. agravamento do estado geral de saúde, ocorrência de doença maligna)