Wirksamkeit von Rituximab bei akuter Zellabstoßung bei Nierentransplantationspatienten (RIACT)

Einschlusskriterien:

1. männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 18 Jahre alt waren
2. männliche oder weibliche Patienten nach Nierentransplantation, sofern medizinisch vertretbar (Vorbehalt: vorherige Immunsuppression, insbesondere vorherige Induktionstherapien oder Biologika).
3. Nachweis einer akuten Abstoßung bei Nierentransplantation nach Banff-Kriterien: T-Zell-vermittelte Abstoßung als grenzwertig, Grad IA/B, IIA/B (kein v-nur), wenn ein oder mehrere Ergebnisse als signifikante B-Zelle vorliegen infiltriert CD20≥20 / Hochleistungsfeld, Glomerulitis, peritubuläre Kapillaritis oder C4d-Positivität (mit Ausnahme von ABO-inkompatiblen Transplantationen) sowie Patienten, die keine T-Zell-vermittelte akute Abstoßung, aber Anzeichen einer akuten humoralen Abstoßung haben (wie aufgeführt). (siehe oben nach den Kriterien Glomerulitis, peritubuläre Kapillaritis, C4d-Positivität), die nach ärztlicher Meinung des Arztes mit einer Steroidtherapie behandelt werden müssen. Der Nachweis einer Abstoßung kann durch eine Protokoll- oder Indikationsbiopsie erfolgen.
4. SV40-Negativität in der Biopsie
5. GFR berechnet nach der MDRD-Formel > 25 ml/min/1,73 m² im Zeitraum vor der festgestellten Abstoßung.
6. Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und Einwilligung in eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr, das sind Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter. Dies ist nicht erforderlich bei beidseitiger Sterilisation oder Ovariektomie des Patienten und bei Patienten, die ausschließlich weibliche Sexualpartner haben. Vorliegen einer Einwilligung zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode für männliche Patienten.
7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikationen bzw. Unverträglichkeit gegenüber Rituximab und/oder der Begleitmedikation
2. Verabreichung von Rituximab innerhalb der letzten 12 Monate vor Aufnahme
3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
4. Stillende Frauen oder schwangere Frauen
5. Personen, die Wesen, Sinn und Bedeutung der klinischen Studie nicht beurteilen und in diesem Sinne handeln (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
6. Vorliegen einer aktiven CMV-Infektion, Vorliegen einer HIV-Infektion, Vorliegen einer replikativen Hepatitis B oder C, Vorliegen anderer schwerwiegender Infektionen
7. Herzinsuffizienz in der Phase NYHA III-IV
8. Hochgradige Herzrhythmusstörungen
9. Instabile koronare Herzkrankheit
10. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
11. Zustand nach Splenektomie
12. Kontraindikation bezüglich einer erneuten Transplantationsbiopsie (z.B. Koagulopathie, Antikoagulation)
13. Weitere Ausschlusskriterien nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z.B. Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes, Auftreten einer bösartigen Erkrankung)