Effekten av Rituximab vid akut cellulär avstötning hos njurtransplanterade patienter (RIACT)

Inklusionskriterier:

1. manliga eller kvinnliga patienter är ≥ 18 år vid tidpunkten för inkluderingen i studien
2. manliga eller kvinnliga patienter efter njurtransplantation om det är medicinskt motiverat (grotta: tidigare immunsuppression, särskilt tidigare induktionsterapier eller biologiska läkemedel).
3. Bevis på akut avstötning vid njurtransplantation enligt Banff-kriterier: T-cellsmedierad avstötning som borderline, grad IA/B, IIA/B (ingen v-endast), om ett eller flera resultat finns tillgängliga som signifikant B-cell infiltrerar CD20≥20 / högeffektfält, glomerulit, peritubulär kapillärinflammation eller C4d-positivitet (med undantag för ABO-inkompatibla transplantationer) såväl som patienter som inte har någon T-cellsmedierad akut avstötning, men tecken på akut humoral avstötning (enligt listan) ovan enligt kriterierna glomerulit, peritubulär kapillarit, C4d-positivitet) som måste behandlas enligt läkarens medicinska åsikt med steroidbehandling. Beviset på avstötning kan utföras genom ett protokoll eller indikationsbiopsi.
4. SV40-negativitet i biopsi
5. GFR beräknad med hjälp av MDRD-formeln > 25 ml/min/1,73 m² under tidsperioden före det noterade avslaget.
6. Förekomst av ett negativt graviditetstest och samtycke till en mycket effektiv preventivmetod (dvs. felfrekvens mindre än 1 % per år, vilket är implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter (endast hormonspiraler), sexuell avhållsamhet eller vasektomi av partnern) hos patienter i fertil ålder. Detta krävs inte vid bilateral sterilisering eller ovariektomi av patienten och hos patienter som uteslutande har kvinnliga sexpartners. Förekomst av samtycke till en mycket effektiv preventivmetod för manliga patienter.
7. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kända kontraindikationer, resp. inkompatibilitet för Rituximab och/eller för den samtidiga medicineringen
2. Administrering av Rituximab under de senaste 12 månaderna före inkludering
3. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
4. Ammande kvinnor eller gravida kvinnor
5. Personer som misslyckas med att bedöma essensen, innebörden och betydelsen av den kliniska studien och agerar enligt dessa linjer (enligt § 40 Abs. 4 och § 41 Abs. 2 och Abs. 3 AMG)
6. Förekomst av en aktiv CMV-infektion, förekomst av en HIV-infektion, förekomst av en replikativ hepatit B eller C, förekomst av andra allvarliga infektioner
7. Hjärtinsufficiens i fas NYHA III-IV
8. Höggradiga hjärtarytmier
9. Instabil kranskärlssjukdom
10. Dåligt justerad diabetes mellitus (HbA1c > 10 %) vid tidpunkten för inkluderingen i studien.
11. Tillstånd efter splenektomi
12. Kontraindikation som hänvisar till en förnyad transplantationsbiopsi (t. koagulopati, antikoagulering)
13. Andra uteslutningskriterier enligt uppskattning av den behandlande läkaren (t.ex. försämring av det allmänna hälsotillståndet, förekomst av en malign sjukdom)