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Open, Non Comparative Study Of Voriconazole In Slovak Patients With Very High Risk Of Developing An Invasive Fungal Infection (Ve-RIFI)

31 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Voriconazole In High-Risk Patients With Invasive Fungal Infections In Slovakia. An Open, Prospective, Non-Comparative Study

Assessment of safety and efficacy of voriconazole in real-life setting in the treatment of high risk patients with invasive fungal infections. The study is conducted in Slovakia only.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

177

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Male or female patients older than 2 years with invasive fungal infections.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient of age 2 years or older.
  • High-risk patients with proven, probable or possible invasive fungal infection (IFI) according to the EORTC/MSG criteria.
  • Patients indicated for secondary prophylaxis of invasive aspergillosis.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to voriconazole or to any of the excipients.
  • Patients with contraindicated concomitant medications according to the SmPC.
  • Children less than 2 years of age.
  • Pregnancy and lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Active Treatment
Patients who are eligible for voriconazole treatment according to their physician decision.
Medicamento: voriconazole (VFEND®)
The use and dosage recommendations for voriconazole (VFEND®) will take place on the basis of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and will be adjusted solely according to medical and therapeutic necessity. The formulation and dose will be managed by the treating physician according to the SmPC, disease and clinical situation. According to the SmPC, in the adults the treatment should be started with the loading dose of 6 mg/kg of voriconazole iv. every 12 hours (during the first 24 hrs) followed by the maintenance dose of 4 mg/kg BID. For peroral formulations, the initial dose should be depending on the weight of the patient 400 mg or 200 mg BID during the first 24 hrs, followed by the maintenance dose of 200 mg or 100 mg of voriconazole BID respectively For paediatric population (<12 years of age), there is no initial dose necessary. Depending on the formulation, the daily dosage should be in children 7 mg/kg iv. BID or 200 mg of voriconazole orally BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the End of Treatment (EOT) Visit
Prazo: up to 2 weeks (EOT visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, and no mycological culture performed. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the Test-of-Cure Visit
Prazo: more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, no mycological culture performed, death, and lost from follow-up. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Efficacy of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Prazo: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Tolerability of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Prazo: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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