Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open, Non Comparative Study Of Voriconazole In Slovak Patients With Very High Risk Of Developing An Invasive Fungal Infection (Ve-RIFI)

keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Voriconazole In High-Risk Patients With Invasive Fungal Infections In Slovakia. An Open, Prospective, Non-Comparative Study

Assessment of safety and efficacy of voriconazole in real-life setting in the treatment of high risk patients with invasive fungal infections. The study is conducted in Slovakia only.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male or female patients older than 2 years with invasive fungal infections.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient of age 2 years or older.
  • High-risk patients with proven, probable or possible invasive fungal infection (IFI) according to the EORTC/MSG criteria.
  • Patients indicated for secondary prophylaxis of invasive aspergillosis.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to voriconazole or to any of the excipients.
  • Patients with contraindicated concomitant medications according to the SmPC.
  • Children less than 2 years of age.
  • Pregnancy and lactation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Active Treatment
Patients who are eligible for voriconazole treatment according to their physician decision.
Lääke: voriconazole (VFEND®)
The use and dosage recommendations for voriconazole (VFEND®) will take place on the basis of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and will be adjusted solely according to medical and therapeutic necessity. The formulation and dose will be managed by the treating physician according to the SmPC, disease and clinical situation. According to the SmPC, in the adults the treatment should be started with the loading dose of 6 mg/kg of voriconazole iv. every 12 hours (during the first 24 hrs) followed by the maintenance dose of 4 mg/kg BID. For peroral formulations, the initial dose should be depending on the weight of the patient 400 mg or 200 mg BID during the first 24 hrs, followed by the maintenance dose of 200 mg or 100 mg of voriconazole BID respectively For paediatric population (<12 years of age), there is no initial dose necessary. Depending on the formulation, the daily dosage should be in children 7 mg/kg iv. BID or 200 mg of voriconazole orally BID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the End of Treatment (EOT) Visit
Aikaikkuna: up to 2 weeks (EOT visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, and no mycological culture performed. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the Test-of-Cure Visit
Aikaikkuna: more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, no mycological culture performed, death, and lost from follow-up. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Efficacy of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Aikaikkuna: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Tolerability of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Aikaikkuna: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1501082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Kliiniset tutkimukset voriconazole (VFEND®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa