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Open, Non Comparative Study Of Voriconazole In Slovak Patients With Very High Risk Of Developing An Invasive Fungal Infection (Ve-RIFI)

31. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Voriconazole In High-Risk Patients With Invasive Fungal Infections In Slovakia. An Open, Prospective, Non-Comparative Study

Assessment of safety and efficacy of voriconazole in real-life setting in the treatment of high risk patients with invasive fungal infections. The study is conducted in Slovakia only.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male or female patients older than 2 years with invasive fungal infections.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient of age 2 years or older.
  • High-risk patients with proven, probable or possible invasive fungal infection (IFI) according to the EORTC/MSG criteria.
  • Patients indicated for secondary prophylaxis of invasive aspergillosis.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to voriconazole or to any of the excipients.
  • Patients with contraindicated concomitant medications according to the SmPC.
  • Children less than 2 years of age.
  • Pregnancy and lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Active Treatment
Patients who are eligible for voriconazole treatment according to their physician decision.
Arzneimittel: voriconazole (VFEND®)
The use and dosage recommendations for voriconazole (VFEND®) will take place on the basis of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and will be adjusted solely according to medical and therapeutic necessity. The formulation and dose will be managed by the treating physician according to the SmPC, disease and clinical situation. According to the SmPC, in the adults the treatment should be started with the loading dose of 6 mg/kg of voriconazole iv. every 12 hours (during the first 24 hrs) followed by the maintenance dose of 4 mg/kg BID. For peroral formulations, the initial dose should be depending on the weight of the patient 400 mg or 200 mg BID during the first 24 hrs, followed by the maintenance dose of 200 mg or 100 mg of voriconazole BID respectively For paediatric population (<12 years of age), there is no initial dose necessary. Depending on the formulation, the daily dosage should be in children 7 mg/kg iv. BID or 200 mg of voriconazole orally BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the End of Treatment (EOT) Visit
Zeitfenster: up to 2 weeks (EOT visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, and no mycological culture performed. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the Test-of-Cure Visit
Zeitfenster: more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, no mycological culture performed, death, and lost from follow-up. Participants could have had more than one response. Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Efficacy of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Zeitfenster: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Tolerability of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Zeitfenster: up to 2 weeks (EOT visit)
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor. Responses were based on the investigator's judgement.
up to 2 weeks (EOT visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501082

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