- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137292
Open, Non Comparative Study Of Voriconazole In Slovak Patients With Very High Risk Of Developing An Invasive Fungal Infection (Ve-RIFI)
31. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer
Voriconazole In High-Risk Patients With Invasive Fungal Infections In Slovakia. An Open, Prospective, Non-Comparative Study
Assessment of safety and efficacy of voriconazole in real-life setting in the treatment of high risk patients with invasive fungal infections.
The study is conducted in Slovakia only.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Male or female patients older than 2 years with invasive fungal infections.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient of age 2 years or older.
- High-risk patients with proven, probable or possible invasive fungal infection (IFI) according to the EORTC/MSG criteria.
- Patients indicated for secondary prophylaxis of invasive aspergillosis.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to voriconazole or to any of the excipients.
- Patients with contraindicated concomitant medications according to the SmPC.
- Children less than 2 years of age.
- Pregnancy and lactation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Active Treatment
Patients who are eligible for voriconazole treatment according to their physician decision.
|
The use and dosage recommendations for voriconazole (VFEND®) will take place on the basis of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and will be adjusted solely according to medical and therapeutic necessity.
The formulation and dose will be managed by the treating physician according to the SmPC, disease and clinical situation.
According to the SmPC, in the adults the treatment should be started with the loading dose of 6 mg/kg of voriconazole iv.
every 12 hours (during the first 24 hrs) followed by the maintenance dose of 4 mg/kg BID.
For peroral formulations, the initial dose should be depending on the weight of the patient 400 mg or 200 mg BID during the first 24 hrs, followed by the maintenance dose of 200 mg or 100 mg of voriconazole BID respectively For paediatric population (<12 years of age), there is no initial dose necessary.
Depending on the formulation, the daily dosage should be in children 7 mg/kg iv.
BID or 200 mg of voriconazole orally BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the End of Treatment (EOT) Visit
Časové okno: up to 2 weeks (EOT visit)
|
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, and no mycological culture performed.
Participants could have had more than one response.
Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
|
up to 2 weeks (EOT visit)
|
Number of Participants With Clinical and/or Mycological Efficacy by Response at the Test-of-Cure Visit
Časové okno: more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
|
Clinical, mycological responses: clinical cure, clinical improvement, no clinical cure, mycological cure, no mycological cure, no mycological culture performed, death, and lost from follow-up.
Participants could have had more than one response.
Responses were based on the investigator's judgement according to the Infectious Disease Society of America, European Conference on Infections in Leukemia, and European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing guidelines.
|
more than 2 weeks (Test-of-Cure visit)
|
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Efficacy of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Časové okno: up to 2 weeks (EOT visit)
|
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor.
Responses were based on the investigator's judgement.
|
up to 2 weeks (EOT visit)
|
Number of Participants With Investigator's Satisfaction With the Tolerability of Voriconazole Assessment at the EOT Visit
Časové okno: up to 2 weeks (EOT visit)
|
Investigator's Satisfaction Responses: very good, good, moderate, poor.
Responses were based on the investigator's judgement.
|
up to 2 weeks (EOT visit)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- A1501082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní plísňové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na voriconazole (VFEND®)
-
PfizerUkončeno
-
PETHEMA FoundationDokončenoInvader houbová infekceŠpanělsko
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.DokončenoAntimykotikum pro systematické použitíTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityPfizerDokončeno
-
PfizerUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
PfizerDokončenoKandidémie | KandidózaSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
PfizerDokončenoAntifungální profylaxe invazivních plísňových infekcíKanada, Španělsko, Řecko, Francie, Portugalsko, Spojené království, Česká republika, Egypt, Jordán, Ruská Federace, Švýcarsko, Krocan
-
PfizerDokončenoScedosporiová infekce
-
PfizerDokončeno