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Estudo de Acompanhamento do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) (MK-0476-374)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo observacional de acompanhamento de pacientes pediátricos que participaram de um estudo anterior de bronquiolite induzida por vírus sincicial respiratório (RSV) com montelucaste

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico em participantes que completaram o estudo MK-0476 Protocolo 272 (NCT00076973) controlado por placebo de 24 semanas no tratamento de sintomas respiratórios subsequentes à bronquiolite induzida por VSR. O objetivo deste estudo é entender melhor os correlatos clínicos e demográficos da asma e distúrbios atópicos em crianças (até 6 anos de idade) com história de bronquiolite grave induzida por VSR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo inclui participantes que completaram todas as visitas do Protocolo 272 de aproximadamente 38 locais de estudo em todo o mundo. Os participantes inscritos no Protocolo 272 eram crianças de 3 a 24 meses de idade com seu primeiro ou segundo episódio de bronquiolite "grave" induzida por VSR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • protocolo MK-0476 272 concluído com sucesso
  • teve bronquiolite induzida por VSR na entrada no Protocolo 272

Critério de exclusão:

  • desenvolveu ou foi diagnosticado com qualquer doença ou distúrbio congênito que poderia ser imediatamente fatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os participantes inscritos
Todos os participantes que completaram o Protocolo 272 e foram inscritos no Protocolo 374

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com asma aos 6 anos de idade: geral e por fator prognóstico
Prazo: Aos 6 anos de idade

A asma foi definida como uma resposta positiva ao item do Questionário de Epidemiologia "Seu filho teve chiado ou assobio no peito nos últimos 6/12 meses?" durante o período de 12 meses antes dos 6 anos de idade.

Fatores prognósticos para asma aos 6 anos de idade foram derivados de características basais, características da doença e dados de história familiar, e foram identificados por um modelo de regressão passo a passo.

Aos 6 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com distúrbios atópicos aos 6 anos de idade: geral e por fator prognóstico
Prazo: Aos 6 anos de idade

Os distúrbios atópicos incluem rinite alérgica (AR) e/ou dermatite atópica (AD). Distúrbios atópicos foram definidos como uma resposta positiva ao item do Questionário de Epidemiologia "Nos últimos 6/12 meses, seu filho teve problema com espirros ou coriza ou nariz entupido quando não estava resfriado ou gripado?" para AR e/ou uma resposta positiva para ambos os itens a seguir para AD: "Seu filho teve uma erupção cutânea com coceira que estava indo e vindo em qualquer momento nos últimos 6/12 meses?" e "Esta erupção com coceira já afetou algum dos seguintes lugares: as dobras dos cotovelos, atrás dos joelhos, na frente dos tornozelos, sob as nádegas ou ao redor do pescoço, orelhas ou olhos?" durante o período de 12 meses antes dos 6 anos de idade.

Fatores prognósticos para distúrbios atópicos aos 6 anos de idade foram derivados de características basais, características da doença e dados de histórico familiar, e foram identificados por um modelo de regressão passo a passo progressivo.

Aos 6 anos de idade
Porcentagem de participantes com uso de terapia para asma crônica aos 6 anos de idade: geral e por fator prognóstico
Prazo: Aos 6 anos de idade

O uso de terapia para asma crônica pelo período de 12 meses antes dos 6 anos de idade foi definido pela revisão clínica de medicamentos concomitantes relatados.

Fatores prognósticos para o uso de terapia para asma crônica aos 6 anos de idade foram derivados de características basais, características da doença e dados de história familiar, e foram identificados por um modelo de regressão passo a passo.

Aos 6 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-374
  • 2010_026 (Outro identificador: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Outro identificador: Meck Protocol ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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