Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) (MK-0476-374)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Obserwacyjne badanie obserwacyjne pacjentów pediatrycznych, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu zapalenia oskrzelików wywołanego przez syncytialny układ oddechowy (RSV) z zastosowaniem montelukastu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie MK-0476 Protokół 272 (NCT00076973) z montelukastem w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego po zapaleniu oskrzelików wywołanym przez RSV. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie klinicznych i demograficznych korelatów astmy i zaburzeń atopowych u dzieci (w wieku do 6 lat) z wywiadem ciężkiego zapalenia oskrzelików wywołanego przez RSV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza obejmuje uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty Protokołu 272 z około 38 ośrodków badawczych na całym świecie. Uczestnikami Protokołu 272 były dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy z pierwszym lub drugim epizodem „poważnego” zapalenia oskrzelików wywołanego przez RSV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pomyślnie ukończono MK-0476 Protokół 272
  • miał zapalenie oskrzelików wywołane przez RSV przy wejściu do Protokołu 272

Kryteria wyłączenia:

  • rozwinęła się lub zdiagnozowano u niej jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wrodzone, które może bezpośrednio zagrażać życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli Protokół 272 i zostali zapisani do Protokołu 374

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z astmą w wieku 6 lat: ogólnie i według czynnika prognostycznego
Ramy czasowe: W wieku 6 lat

Astmę zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź na pytanie Kwestionariusza Epidemiologicznego „Czy Twoje dziecko miało świszczący oddech lub gwizdy w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6/12 miesięcy?” przez okres 12 miesięcy przed ukończeniem 6 roku życia.

Czynniki prognostyczne dla astmy w wieku 6 lat określono na podstawie charakterystyki wyjściowej, charakterystyki choroby i danych z wywiadu rodzinnego i zidentyfikowano za pomocą modelu regresji krokowej do przodu.

W wieku 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaburzeniami atopowymi w wieku 6 lat: ogółem i według czynnika prognostycznego
Ramy czasowe: W wieku 6 lat

Zaburzenia atopowe obejmują alergiczny nieżyt nosa (AR) i/lub atopowe zapalenie skóry (AD). Zaburzenia atopowe zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź na pytanie Kwestionariusza Epidemiologicznego „Czy w ciągu ostatnich 6/12 miesięcy Twoje dziecko miało problem z kichaniem lub katarem lub zatkanym nosem, gdy nie było przeziębione lub grypowe?” w przypadku ANN i/lub pozytywnej odpowiedzi na oba poniższe pytania dotyczące AD: „Czy Twoje dziecko miało swędzącą wysypkę, która pojawiała się i znikała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6/12 miesięcy?” oraz „Czy ta swędząca wysypka kiedykolwiek wystąpiła w którymkolwiek z następujących miejsc: fałdy łokciowe, za kolanami, przed kostkami, pod pośladkami lub wokół szyi, uszu lub oczu?” przez okres 12 miesięcy przed ukończeniem 6 roku życia.

Czynniki prognostyczne dla zaburzeń atopowych w wieku 6 lat zostały wyprowadzone z charakterystyki wyjściowej, charakterystyki choroby i danych z wywiadu rodzinnego i zostały zidentyfikowane za pomocą modelu regresji krokowej do przodu.

W wieku 6 lat
Odsetek uczestników stosujących terapię przewlekłej astmy w wieku 6 lat: ogółem i według czynnika prognostycznego
Ramy czasowe: W wieku 6 lat

Stosowanie Terapii Przewlekłej Astmy przez okres 12 miesięcy poprzedzających wiek 6 lat określono na podstawie przeglądu klinicznego zgłoszonych jednocześnie leków.

Czynniki prognostyczne dotyczące stosowania leczenia przewlekłej astmy w wieku 6 lat zostały określone na podstawie charakterystyki wyjściowej, charakterystyki choroby i danych z wywiadu rodzinnego i zostały zidentyfikowane za pomocą modelu regresji krokowej do przodu.

W wieku 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-374
  • 2010_026 (Inny identyfikator: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Inny identyfikator: Meck Protocol ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj